Risicocommunicatie is een wederzijdse informatie-uitwisseling over de risico’s en voordelen van een geneesmiddel. Patiënten, bedrijven en gezondheidsautoriteiten moeten alle een belangrijke rol spelen bij risicocommunicatie en -management.
De Europese Farmacopee bevat kwaliteitsstandaarden voor werkzame farmaceutische stoffen, evenals analytische methoden voor de identificatie van de stof en de evaluatie van de kwaliteit en kwantitatieve sterkte ervan.
‘Off-label’-gebruik van een geneesmiddel is het gebruik van een goedgekeurd geneesmiddel door een zorgprofessional voor de behandeling van een patiënt op een manier die niet valt onder de vergunning...
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is de praktijk van het opsporen van, inzicht verkrijgen in en het voorkomen van bijwerkingen of een ander probleem gerelateerd aan geneesmiddelen.
EudraVigilance is een informatiesysteem op internet van de EU. Het is opgezet voor het beheer van gegevens afkomstig uit veiligheidsrapportages die door het Europees Geneesmiddelenbureau EMA zijn opgesteld en...
Informatie over geneeskundige producten wordt op verschillende, nauwkeurig gereguleerde manieren aan patiënten en zorgverleners aangeboden. Hieronder vallen etikettering, bijsluiters en de samenvatting van de productkenmerken.
Risicomanagement is belangrijk bij geneesmiddelenontwikkeling en geneesmiddelenbewaking om crisissituaties en schadelijke gevolgen te vermijden. Er zijn diverse soorten risico’s; strategieën voor risicomanagement moeten deze beoordelen en minimaliseren, en afwegen...
Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen pediatrisch gebruik moeten speciale overwegingen in aanmerking worden genomen, onder meer ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek, onderzoeksopzet en ethische kwesties.
Fase I-klinische onderzoeken, of ‘proof of mechanism’-onderzoeken, toetsen de veiligheid van een geneesmiddel bij mensen. Deze onderzoeken worden meestal uitgevoerd bij gezonde menselijke vrijwilligers.
