Un médicament falsifié est un faux médicament qui se fait passer pour un vrai médicament autorisé mais qui se compose d'ingrédients falsifiés ou de mauvaise qualité, d'aucun ingrédient ou...
La communication sur l'innocuité est mise en place pour fournir des informations sur des réactions indésirables ou tous résultats sur l'innocuité aux autorités de réglementation, aux prestataires de soins...
Les essais cliniques précoces (phases I et II) visent surtout à établir qu'un médicament expérimental est sûr pour les humains, ainsi qu'à prouver l'efficacité de ce médicament contre la maladie ou...
BPX est l'abréviation de « bonnes pratiques génériques ». Ce terme désigne les ensembles de lois, réglementations et orientations qui régissent divers domaines de la recherche, du développement, des tests, de...
La communication du risque est un échange bilatéral sur les risques et bénéfices d’un médicament. Les patients, les sociétés et les autorités de santé jouent tous un rôle important...
L’usage hors indication d’un médicament est l’emploi d’un médicament autorisé par un professionnel de la santé pour traiter un patient d’une manière non couverte par l’autorisation de mise sur...
La Pharmacopée européenne comporte les normes de qualité des principes pharmaceutiques actifs, ainsi que des méthodes analytiques pour identifier la substance et évaluer sa qualité et sa force quantitative.
EudraVigilance est un système d’information de l’UE basé sur le Web, conçu pour gérer les données de rapports de sécurité créées par l´Agence européenne des médicaments (EMA) et contenant...
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