Категория - Контрольно-надзорные органы

Отображается 28 результаты 

Педиатрические препараты: трудности на ранней стадии разработки

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Разработка педиатрических медицинских препаратов требует тщательного планирования и принятия решений. Согласно законодательству стран ЕС, разработка медицинского препарата для детей должна начинаться на ранней стадии разработки.

Подробнее »

Регистрация и учет результатов клинических испытаний

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Результаты клинических испытаний фиксируются в отчете о клиническом исследовании CSR в предписанном формате, однако доступ к содержанию отчета обычно ограничен. Обобщенная информация из отчета о клиническом испытании становится достоянием...

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 9: Подача заявки в контрольно-надзорный орган

Исследования и разработки в области лекарственных средств

После окончания 3 фазы клинических испытаний производится сбор и классификация всей информации согласно установленному формату (досье), которая в дальнейшем передается в контрольно-надзорные органы. Контрольно-надзорные органы принимают решение о допустимости...

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 10: Управление жизненным циклом

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Процесс управления жизненным циклом препарата начинается сразу после получения на него регистрационного свидетельства в контрольно-надзорных органах. Научные исследования в отношении препарата продолжаются с целью собрать дополнительные данные о его...

Подробнее »

Комитеты по этике научных исследований

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Комитеты по этике научных исследований оценивают приемлемость научного исследования до того, как его участники привлекаются к его проведению. Комитеты по этике являются сильно регулируемыми нейтральными органами, которые функционируют в...

Подробнее »

Доклинические исследования: основные принципы

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Доклинические исследования могут осуществляться в любой момент жизненного цикла продукта, при этом действие вещества не испытывается на организме человека. Целью доклинических исследований является прежде всего определить, какой из предлагаемых...

Подробнее »

Связанные теги

Search