治験結果の記録および報告 医薬品の研究開発 治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理 医薬品の研究開発 ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 9:提出書類 医薬品の研究開発 第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。 続きを読む »
研究倫理委員会 (REC) 医薬品の研究開発 研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。 続きを読む »
販売承認 医薬品の研究開発 医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。 続きを読む »
グッド プラクティス – GxP 医薬品の研究開発 GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。 続きを読む »
小児用医薬品:早期開発の課題 医薬品の研究開発 小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。 続きを読む »
