適応外使用 医薬品の研究開発 医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。 続きを読む »
EMA 委員会:オーファン医薬品委員会 (COMP) 医薬品の研究開発 欧州医薬品庁 (EMA) のオーファン医薬品委員会 (COMP) は、希少疾病用医薬品 (オーファン) 指定の申請を審査します。 続きを読む »
EMA 委員会:先進医療委員会 (CAT) 医薬品の研究開発 EMA の先端医療委員会 (Committee for Advanced Therapies: CAT) は、先端医療医薬品 (Advanced-Therapy Medicinal Products: ATMP) の品質、安全性、および有効性を審査します。 続きを読む »
臨床試験への登録 医薬品の研究開発 臨床試験への登録プロセスは、臨床試験依頼者が参加希望者に臨床試験の広告を行う方法と同様に、厳しく規制されています。患者さんは、臨床試験に登録できるようになる前に、スクリーニングを受けて同意書を提出する必要があります。 続きを読む »
非臨床開発:基本原則 医薬品の研究開発 非臨床試験は、製品のライフサイクル中どの時点でも実施可能であり、人体の外で化合物を試験します。非臨床試験の目的は、臨床開発段階に移行する前に、候補となる治療法の中で最も成功する確率が高いものを特定し、その安全性を評価し、確固たる科学的根拠を確立することです。 続きを読む »
