En oberoende säkerhetskommitté (DSMB) är en grupp med oberoende personer, som inte ingår i prövningen, som är experter inom relevanta områden.De granskar regelbundet alla data från kliniska prövningar och...
Termen ”personanpassad medicin” innefattar både stratifiering och personanpassning, vilka ofta felaktigt används som synonymer.Dessa två termer skiljer sig emellertid åt, vilket förklaras närmare nedan.
Uppdatering av EUPATI:s vägledning för industrin Bakgrund/motivering till dokumenten Under PARADIGM-projektet krävdes ett tilläggsavsnitt i EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development (R&D); Guidance for Pharmaceutical...
Biotillgänglighet är andelen (procentandelen) av en tillförd dos av oförändrat läkemedel som når blodomloppet (den systemiska cirkulationen).Biotillgängligheten varierar mellan olika läkemedelssubstanser och tillförselvägar.
Patientrepresentanter kan delta i tidig klinisk utveckling genom partnerskap och arbetsrelationer med tillsynsmyndigheter, etikkommittéer, prövare och industrin.De kan komma med synpunkter och spela en viktig roll i flera bemärkelser.
Tidig klinisk utveckling syftar i allmänhet på de första studierna av ett läkemedel på människor, så kallade fas I- och fas II-studier.Studier i tidig klinisk utveckling fokuserar på det nya läkemedlets...
EudraVigilance är ett webbaserat informationssystem inom EU som är utformat för att hantera säkerhetsrapportdata som skapats av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och innehåller biverkningsrapporter för läkemedel som godkänts i EU.
Vi använder cookies för att se till att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Om du fortsätter att använda denna webbplats kommer vi att anta att du godkänner detta.OkPrivacy policy
