GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den...
Frühe klinische Entwicklung bezieht sich im Allgemeinen auf die ersten, mit einem Arzneimittel am Menschen durchgeführten Studien – auch bekannt als Phase-I und Phase-II-Studien. Im Mittelpunkt der Studien in...
Phase-I-Studien sind in der Regel die ersten, am Menschen durchgeführten Studien zu einem Arzneimittel – auch bekannt als 'First-in-human'-Studien. Dies sind typischerweise am Menschen durchgeführte Pharmakologiestudien mit dem Arzneimittel,...
In Phase-II-Studien wird das Prüfpräparat auf Wirksamkeit (und Sicherheit) getestet. Die durchgeführten Studien sind in der Regel therapeutische explorativen Studien mit dem Ziel, herauszufinden, ob mit dem Arzneimittel die...
Frühe klinische Studien (Phase I und II) müssen vor allem zeigen, dass ein Prüfpräparat für den Menschen sicher ist, sowie, dass das Arzneimittel gegen die beabsichtigte Erkrankung oder einen...
Patientenvertreter können in die frühe klinische Entwicklung durch Partnerschaften und Arbeitsbeziehungen mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Prüfärzten und der Industrie einbezogen werden. Sie können Beiträge leisten und spielen eine wichtige Rolle...
Das ultimative Ziel des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist eine Genehmigung für die Vermarktung des neuen Arzneimittels – eine Marktzulassung. Dies sollte ein integraler Bestandteil aller Schritte während des gesamten Lebenszyklus des...
Die Prozesse für Patientenbeteiligung an der industriellen Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln haben sich weiterentwickelt, aber die Entwicklung von Rahmenbedingungen, Mechanismen, Messgrößen und Prozessen geschieht in Einzelaktionen ohne viel...
Ich bin eine der diesjährigen Studierenden, die lernen, medizinische Sprache in sinnvolle, zugängliche und zuverlässige Informationen zu übersetzen. Dieses Wissen muss jedem zugänglich gemacht werden. Nutzen Sie die Patientenvertreter-Toolbox!
Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Patientenbeteiligung am Setzen von Forschungsprioritäten vorzubereiten.
Informationen und Ressourcen rund um die Arzneimittelforschung und -entwicklung, einschließlich der Beteiligung von Patienten über die Zeit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln.
Werkzeuge und Ressourcen für eine aktive Mitarbeit von Patienten im Rahmen der Arzneimittelforschung und -entwicklung.
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