An der klinischen Entwicklung beteiligte Patientenvertreter

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Patientenvertreter können in die frühe klinische Entwicklung durch Partnerschaften und Arbeitsbeziehungen mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Prüfärzten und der Industrie einbezogen werden.

Patientenvertreter können zu Folgenden ihren Beitrag leisten:

  • Studiendesign:
    • Studien sollten die Bedürfnisse von Patienten berücksichtigen. Dies bedeutet, dass die Forschungsschwerpunkte und Forschungsergebnisse, die gemessen werden, für die Anwender des Arzneimittels wichtig sein und einen Mehrwert bieten sollten.
  • Studienliteratur und Einwilligungserklärung:
    • Studienliteratur und Einwilligungserklärungsformulare (sowie der Prozess der Erteilung der Einwilligung) sollten für alle Studienteilnehmer klar verständlich sein.
  • Studienlogistik (wie etwa Fahrten, Zeitaufwand):
    • Die Studie sollte so geplant sein, dass sie für die Studienteilnehmer komfortabel ist und ihren Bedürfnissen Rechnung trägt, vor allem jenen, die sich aus ihrer Indikation/Erkrankung ergeben.
  • Rekrutierung und Bindung:
    • Sensibilisierung für Studien innerhalb der Gemeinschaft interessierter Patienten. Patientenorganisationen sollten ebenfalls über einschlägige Studien informiert werden und Informationen für die Patienten zur Verfügung stellen können.
  • Verbreitung:
    • Die Ergebnisse der Forschung sollten breit verfügbar sein.

Patientenvertreter können folgende Rollen spielen:

  • Treibende Kraft:
    • Lobbying für die Entwicklung von klinischen Studien für die Erkrankung(en), die sie/ihre Organisationen vertreten.
    • (Mit-)Finanzierung einer klinischen Studie.
    • Entwicklung eines klinischen Forschungsprotokolls.
    • Aufstellung eines Forschungsteams für eine klinische Studie.
  • Co-Forschung:
    • Führung einer Fokusgruppe oder einer Diskussionsrunde für die Forschung.
    • (Co-)Autorschaft bei einem wissenschaftlichen Artikel zu den Forschungsergebnissen einer klinischen Studie.
  • Gutachter:
    • Überprüfung von Patienteninformationen, die in einer klinischen Studie verwendet werden sollen.
  • Berater:
    • Beratung oder beratende Mitgliedschaft bei einem Ausschuss einer nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde, einer Ethik-Kommission oder einem Ausschuss eines klinischen Forschungsprogrammes.
  • Informationslieferant:
    • Zurverfügungstellung von erkrankungsbezogenen, demografischen, und/oder sonstigen einschlägigen Informationen über die vertretenen Mitglieder.
    • Zurverfügungstellung von Informationen für Patienten über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer klinischen Studie.
  • Forschungsteilnehmer:
    • Als Teilnehmer an einer klinischen Studie zu den Wirkungen einer neuen Behandlung oder eines Arzneimittels.

A2-5.03.5-V1.1

Back to top

Search Toolbox