Last update: 30 September 2016
Patientenvertreter können in die frühe klinische Entwicklung durch Partnerschaften und Arbeitsbeziehungen mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Prüfärzten und der Industrie einbezogen werden.
Patientenvertreter können zu Folgenden ihren Beitrag leisten:
- Studiendesign:
- Studien sollten die Bedürfnisse von Patienten berücksichtigen. Dies bedeutet, dass die Forschungsschwerpunkte und Forschungsergebnisse, die gemessen werden, für die Anwender des Arzneimittels wichtig sein und einen Mehrwert bieten sollten.
- Studienliteratur und Einwilligungserklärung:
- Studienliteratur und Einwilligungserklärungsformulare (sowie der Prozess der Erteilung der Einwilligung) sollten für alle Studienteilnehmer klar verständlich sein.
- Studienlogistik (wie etwa Fahrten, Zeitaufwand):
- Die Studie sollte so geplant sein, dass sie für die Studienteilnehmer komfortabel ist und ihren Bedürfnissen Rechnung trägt, vor allem jenen, die sich aus ihrer Indikation/Erkrankung ergeben.
- Rekrutierung und Bindung:
- Sensibilisierung für Studien innerhalb der Gemeinschaft interessierter Patienten. Patientenorganisationen sollten ebenfalls über einschlägige Studien informiert werden und Informationen für die Patienten zur Verfügung stellen können.
- Verbreitung:
- Die Ergebnisse der Forschung sollten breit verfügbar sein.
Patientenvertreter können folgende Rollen spielen:
- Treibende Kraft:
- Lobbying für die Entwicklung von klinischen Studien für die Erkrankung(en), die sie/ihre Organisationen vertreten.
- (Mit-)Finanzierung einer klinischen Studie.
- Entwicklung eines klinischen Forschungsprotokolls.
- Aufstellung eines Forschungsteams für eine klinische Studie.
- Co-Forschung:
- Führung einer Fokusgruppe oder einer Diskussionsrunde für die Forschung.
- (Co-)Autorschaft bei einem wissenschaftlichen Artikel zu den Forschungsergebnissen einer klinischen Studie.
- Gutachter:
- Überprüfung von Patienteninformationen, die in einer klinischen Studie verwendet werden sollen.
- Berater:
- Beratung oder beratende Mitgliedschaft bei einem Ausschuss einer nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde, einer Ethik-Kommission oder einem Ausschuss eines klinischen Forschungsprogrammes.
- Informationslieferant:
- Zurverfügungstellung von erkrankungsbezogenen, demografischen, und/oder sonstigen einschlägigen Informationen über die vertretenen Mitglieder.
- Zurverfügungstellung von Informationen für Patienten über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Forschungsteilnehmer:
- Als Teilnehmer an einer klinischen Studie zu den Wirkungen einer neuen Behandlung oder eines Arzneimittels.
A2-5.03.5-V1.1