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Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 5: Nicht-klinische Sicherheitsprüfung

Arzneimittel-F&E

Im Rahmen des Schritts „Nicht-klinische Sicherheitsprüfung“ des Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozesses werden die Moleküle Sicherheitsprüfungen im Tiermodell unterzogen, um festzustellen, ob eine hinreichende Sicherheit für die Prüfung am Menschen besteht...

EudraVigilance

Arzneimittel-F&E

EudraVigilance ist ein web-basiertes Informationssystem in der EU mit dem Zweck, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit Berichten über Nebenwirkungen (ADRs) für in der EU zugelassene Arzneimittel erstellten...

Europäisches Arzneibuch: Qualitätsstandards für Arzneimittel

Arzneimittel-F&E

Das Europäische Arzneibuch enthält Qualitätsstandards für die Wirkstoffe in Arzneimitteln und beschreibt Analysemethoden, mit denen die Substanz bestimmt und ihre Qualität und Wirkstoffmenge (Stärke) beurteilt werden kann.

Haben Sie schon von bewährten Praktiken in Bezug auf eine Beteiligung der Patienten am HTA-Prozess gehört?

Arzneimittel-F&E

In diesem Video sprechen drei Patientenvertreter über bewährte Verfahren der Patientenbeteiligung bei HTA.

Das Konzept „Verblindung“ in klinischen Studien

Arzneimittel-F&E

Bei Verblindung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem einer oder mehreren Parteien in einer Studie vorenthalten wird, welche Behandlungen die Teilnehmer während einer klinischen Studie erhalten.

EUPATI Patientenexperten-Trainee, Irland

Arzneimittel-F&E

„Da ich gebeten wurde an der EUPATI nationalen Plattform in Irland mitzuwirken, glaube ich, dass ich auf Patientenbeteiligung in der nationalen Arzneimittelforschung und Arzneimittelentwicklung drängen kann.”

Minikurs-Startpaket – Protokolldesign

Arzneimittel-F&E

Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Protokolldesign vorzubereiten.

Genehmigung klinischer Studien in Europa

Arzneimittel-F&E

Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit...

Beteiligte Patienten – Zusammenarbeit an einer klinischen Prüfung

Patient Engagement

Einleitung Eine französische Patientenvereinigung (La Ligue contre le cancer – http://www.ligue-cancer.net/), entwickelte eine Zusammenarbeit mit der Sanofi-French Clinical Study Unit (CSU), um Patienten in die Überprüfung von Einwilligungserklärungen sowie...

Interview mit Dimitrios Athanasiou

Patient Engagement

Transkript Ich heiße Dimitrios Athanasiou. Ich bin der Vater eines Kindes mit Duchenne Muskeldystrophie. Ich arbeite Vollzeit als Patientenbefürworter für Duchenne und andere seltene Krankheiten im Allgemeinen. Mein...

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Informationen und Ressourcen rund um die Arzneimittelforschung und -entwicklung, einschließlich der Beteiligung von Patienten über die Zeit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln.

Werkzeuge und Ressourcen für eine aktive Mitarbeit von Patienten im Rahmen der Arzneimittelforschung und -entwicklung.