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Regulamentação dos medicamentos na Europa

I&D de Medicamentos

A regulamentação dos medicamentos é a base para garantir que apenas são comercializados medicamentos de alta qualidade. Na Europa, a Comissão Europeia propõe legislação de alto nível, sob a...

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Aspetos éticos, sociais e legais (sigla em inglês, ELSI) na ATS.

I&D de Medicamentos

Os organismos de ATS devem ter em consideração os aspetos éticos, legais e sociais (sigla em inglês, ELSI) durante as suas avaliações de tecnologias de saúde.

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Orientações para o envolvimento do doente na ATS

Patient Engagement

Princípios globais para o envolvimento de doentes durante o processo de investigação e desenvolvimento de medicamentos A Academia Europeia de Doentes (EUPATI) é um projeto de Iniciativa de Medicamentos...

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A estatística nos ensaios clínicos: Populações da amostra

I&D de Medicamentos

Os investigadores em ensaios clínicos selecionam populações da amostra a partir da população total de doentes à qual o ensaio se aplica, uma vez que não é possível executar...

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Doentes envolvidos – Colaboração num ensaio em oncologia

Patient Engagement

Introdução Uma associação de doentes Francesa (La Ligue contre le cancer – http://www.ligue-cancer.net/), desenvolveu uma colaboração com a Unidade de Ensaios Clínicos da Sanofi para envolver os doentes na...

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Comités da EMA: Comité para as Terapias Avançadas (Committee for Advanced Therapies (CAT))

I&D de Medicamentos

O Comité para as Terapias Avançadas (Committee for Advanced Therapies (CAT)) da EMA analisa a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de terapia avançada (ATMP).

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Kit de minicursos de iniciação – Comissão de Ética

I&D de Medicamentos

Os kits de iniciação fornecem-lhe links para leitura de base na Toolbox e conjuntos de diapositivos de PowerPoint e media de modo a preparar um ou vários dias de...

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Orientações para o envolvimento de doentes nos processos regulamentares

Patient Engagement

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Sistemas de ATS na Europa

I&D de Medicamentos

Os sistemas de ATS na Europa diferem, mas geralmente envolvem fases de apreciação e de avaliação.

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O valor preditivo dos ensaios não clínicos

I&D de Medicamentos

Os dados dos ensaios não clínicos são importantes como uma ferramenta de previsão e de tomada de decisão no processo de desenvolvimento de medicamentos. São necessários resultados não clínicos...

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Recursos sobre a investigação e o desenvolvimento e medicamentos, incluindo o envolvimento dos doentes no ciclo de vida dos medicamentos

Ferramentas e recursos para permitir o envolvimento significativo dos doentes no âmbito das atividades de I&D de medicamentos - Disponíveis apenas em inglês