Geneesmiddelentekorten

image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Inleiding

Een tekort aan geneesmiddelen (ook aangeduid als aanbodtekort of nulvoorraad) kan ofwel een tijdelijk tekort aan geneesmiddelen of diagnostische hulpmiddelen zijn dat zich mettertijd oplost, of een intrekking van de handelsvergunning waarbij het tekort een permanente stopzetting van de levering in het betreffende gebied (land) wordt.

De meeste geneesmiddelentekorten worden afgehandeld op nationaal niveau door de nationale bevoegde autoriteiten. Ook kan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) er in sommige situaties bij betrokken zijn, bijvoorbeeld wanneer een geneesmiddelentekort verband houdt met een veiligheidskwestie of wanneer het voor meerdere landen geldt.

Oorzaken van geneesmiddelentekorten

Een tekort aan geneesmiddelen kan vele oorzaken hebben, zoals:

  • problemen bij de productie of problemen die gevolgen hebben voor de kwaliteit van geneesmiddelen wat invloed kan hebben op de zorg voor patiënten;
  • onverwachte vraag (bijvoorbeeld door plotselinge virusuitbraken of natuurrampen);
  • problemen van financiële aard;
  • problemen in de toeleveringsketen.

Er zijn een aantal crises op het vlak van de volksgezondheid geweest door acute en chronische aanbodtekorten.

Deze vonden plaats als gevolg van een of meer van de volgende situaties:

Problemen met de productie

Niet naleven van ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP). Bijvoorbeeld een negatief GMP-inspectieresultaat kan vanwege een ontoereikende controle van grondstoffen leiden tot een tijdelijk tekort in de toelevering.

Kwaliteitsdefecten

De ontdekking van een kwaliteitsdefect in een productiebatch kan ertoe leiden dat de partij niet in de handel wordt gebracht of dat het geneesmiddel wordt teruggeroepen. Het kan dan bijvoorbeeld gaan om besmetting van een steriel geneeskundig product vanwege een fout in de apparatuur.

Voor tekorten als gevolg van niet-naleving van GMP/kwaliteitsdefecten, heeft het EMA documenten (zie verdere tekst hieronder) ter ondersteuning van de toezichthoudende organen die hier op EU-niveau bij betrokken zijn. Het EMA heeft een openbaar toegankelijke catalogus gemaakt voor tekorten die zijn beoordeeld door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en/of het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA. Deze is ontworpen om heldere informatie te geven aan patiënten, professionele zorgverleners en andere belanghebbenden over tekorten die door het EMA zijn beoordeeld.

Problemen in de toeleveringsketen

Veel bronnen van werkzame stoffen voor levensreddende geneesmiddelen (zoals antibiotica) bevinden zich buiten de EU, en sommige bevinden zich in landen met instabiele politieke en toezichthoudende systemen, of landen waar zich natuurrampen kunnen voordoen, zoals de tsunami in 2011 in Japan.

De globalisering van productie kan ertoe leiden dat één of slechts enkele productielocaties leveren aan de hele wereld. Fouten gemaakt op deze locaties kunnen dan ook leiden tot mondiale toeleveringstekorten. Het is mogelijk dat de productie van één hoofdproduct afhankelijk is van één gecontracteerde fabrikant.

Economische oorzaken

  • Mondiale of regionale crises die invloed hebben op het budget voor de gezondheidszorg van een land
  • De beslissing om een geneesmiddel van een markt te halen, om diverse redenen zoals leveringsbetrouwbaarheid, distributiekosten en andere zakelijke motieven
  • Het resultaat van parallelle invoer/uitvoer, waarbij het aanbod bedoeld voor het ene land wordt omgeleid naar het andere land als gevolg van prijsverschillen tussen de landen

Onverwachte stijging van de vraag

Wanneer een vergunninghouder een nieuwe markt betreedt, kan het zijn dat hij de vraag naar het geneesmiddel te laag heeft ingeschat. De daaruit voortvloeiende onbalans tussen de geplande levering en de daadwerkelijke vraag kan een tijdelijk tekort veroorzaken.

Onvoorziene gezondheidscrises op mondiaal of regionaal niveau (bijvoorbeeld een grieppandemie) kan ook leiden tot een onverwacht hoge vraag naar een geneesmiddel.

Gevolgen van geneesmiddelentekorten

Geneesmiddelentekorten kunnen meerdere gevolgen hebben voor patiënten:

  • Niet behandelen
  • Onderbrekingen van behandelingen (overgeslagen doseringen van het geneesmiddel met soms ernstige gevolgen)
  • Vervanging door een minder effectief of duurder alternatief (dat misschien niet altijd wordt vergoed)
  • Risico dat het aantal ongewenste voorvallen (bijwerkingen) toeneemt

Europese toezichthoudende instanties streven ernaar om de gevolgen van geneesmiddelentekorten voor patiënten te minimaliseren. Ze doen dit door:

  • Met farmaceutische bedrijven samen te werken aan een oplossing van de productie- en distributieproblemen;
  • Informatie uit te wisselen met internationale partners over alternatieve toeleveringsbronnen;
  • Te luisteren naar wat patiënten en zorgverleners hebben te zeggen over de gevolgen van geneesmiddelentekorten ter ondersteuning van de besluitvorming;
  • Maatregelen te nemen om gebruik van alternatieve geneesmiddelen of leveranciers toe te laten.

Overige informatiebronnen

A2-5.16-v1.1

Artikelinformatie

Categorieën:

Terug naar boven

Zoeken in Toolbox