"Beslut under prövningens gång" är beslut som måste fattas när den kliniska prövningen redan har inletts, t.ex. om ett oväntat problem uppstår.I den här artikeln beskrivs två specifika typer...
En oberoende säkerhetskommitté (DSMB) är en grupp med oberoende personer, som inte ingår i prövningen, som är experter inom relevanta områden.De granskar regelbundet alla data från kliniska prövningar och...
Startpaketen innehåller länkar till relevant bakgrundsinformation i verktygslådan och tillhörande PowerPoint-presentationer och media för att förbereda en endags- eller flerdagsutbildning om produktinformation, informerat samtycke och patientinformation till prövningsdeltagare.
Startpaketen innehåller länkar till relevant bakgrundsinformation i verktygslådan och tillhörande PowerPoint-presentationer och media för att förbereda en endags- eller flerdagsutbildning om protokollets utformning.
Startpaketen innehåller länkar till relevant bakgrundsinformation i verktygslådan och tillhörande PowerPoint-presentationer och media för att förbereda en endags- eller flerdagsutbildning om patientdelaktighet i dataövervakningskommittéer.
Startpaketen innehåller länkar till relevant bakgrundsinformation i verktygslådan och tillhörande PowerPoint-presentationer och media för att förbereda en endags- eller flerdagsutbildning om patientdelaktighet i etikkommittéer.
Vad är användning av humanitära skäl? Begreppet “användning av humanitära skäl” avser särskilda program som inrättas för att ge patienter tillgång till ej godkända läkemedel.Detta kan framför allt vara...
För att få en klinisk prövningsansökan godkänd måste en klinisk prövningsansökan lämnas in till tillsynsmyndigheter och en forskningsetisk kommitté som granskar protokollet och ger ett positivt eller negativt utlåtande.Detta...
Fas I-prövningar är i regel de första studierna av ett läkemedel som utförs på människor. Dessa prövningar går också under namnen ”first-in-human” och ”first-in-man”.De är i regel humanfarmakologiska studier,...
Tidig klinisk utveckling syftar i allmänhet på de första studierna av ett läkemedel på människor, så kallade fas I- och fas II-studier.Studier i tidig klinisk utveckling fokuserar på det nya läkemedlets...
