Ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) måste skickas in för att ett läkemedel ska godkännas för användning hos barn.PIP genomgår en granskningsprocess och säkerställer att den pediatriska utvecklingen sker vid rätt...
Epidemiologi är studien av de olika faktorer som påverkar förekomst, spridning eller förebyggande och kontroll av sjukdom, skada och andra hälsorelaterade händelser i en definierad mänsklig population.
Biomarkörer är indikatorer som används i medicinsk forskning för att mäta biologiska processer, sjukdomsprocesser och svar på behandling.Användningen av biomarkörer kan förbättra processen för läkemedelsutveckling och hjälpa till att...
Det finns flera olika sätt att samla in data vid kliniska prövningar, t.ex. elektroniska metoder och patientrapporterade utfall (PRO).All datainsamling måste uppfylla riktlinjerna för god klinisk sed (GCP) för...
Särskilda överväganden är nödvändiga vid ordination av läkemedel till speciella populationer, till exempel barn, äldre, gravida och ammande kvinnor samt patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Processen för att delta i kliniska prövningar regleras noggrant, liksom sättet som sponsorer annonserar om kliniska prövningar till potentiella deltagare.Patienter måste genomgå screening och måste ge sitt informerade samtycke...
Små populationer innebär etiska och praktiska utmaningar när det gäller att organisera kliniska prövningar.Små populationer innefattar grupper med sällsynta sjukdomar eller specifika undertyper av vanliga sjukdomar, barn och äldre.
