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患者の関与 – 臨床試験デザイン

はじめに 患者および患者組織を通じて、クッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ)、そして介護者および患者組織の代表者の間で行われました。 ケースの説明 このケースの目的は以下の通りでした。 原案の各部に対する患者、介護者、擁護者、クッシング病臨床試験開発に関する研究調査コーディネーターからの具体的なフィードバックの取得 クッシング病試験の発生プロセスに将来影響を及ぼす可能性のある患者と研究団体による、懸念となりそうな分野の特定 クッシング病患者に対し、関連ツールや教材を使って Novartis が新製品開発を支援する方法を特定 関与する患者 (権利擁護者) のタイプ 個人的な疾患を持つ患者 病気に関する優れた専門知識を持つが、R&D 経験がほとんどないエキスパート患者または患者活動家団体 病気に関する優れた専門知識があり、優れた R&D 経験があるエキスパート患者または患者活動家団体 […]

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第 I 相試験

第 I 相試験は通常、ヒトを対象に実施される最初の薬剤試験であり、「ファースト イン ヒューマン試験 (ヒト初回投与試験ともいう)」と呼ばれています。通常は人間薬理学試験であり、事前に検査室試験および動物実験による詳細かつ広範な検査が行われた薬剤を使用します。

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小児用医薬品:小児医薬品開発計画

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

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患者の関与 – 臨床試験デザイン

患者および患者組織を通じてクッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した 患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ) 、介護者および患者組織の代表者間で行われました。

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患者の関与 – 黒色腫委員会

はじめに 黒色腫の管理における新規治療法と科学的発展についての認識を探究することを目的に、黒色腫専門の看護師と権利擁護団体の専門家が黒色腫委員会会議を開きました。 ケースの説明 看護の専門家と権利擁護団体の専門家からなる諮問委員会会議が開かれました。目的は、黒色腫の管理における新規治療法と科学的発展についての認識を探求し、腫瘍溶解性免疫学的療法についての議論を検討すること、看護と患者の観点から黒色腫患者のペイシェント ジャーニーへの洞察を得ること、そして黒色腫患者の情報提供と支援の必要性を特定することでした。 この会議では、黒色腫患者のペイシェント ジャーニーについての議論、メディカル ディレクター (法的に承認された) による TVEC の発表、経験豊富な治験の専門看護師による発表、その試験における患者の経験についての看護師の見解などが取り上げられました。かなりの議論が診断の過程と欧州における治験へのアクセスに集中しました。 患者の情報ニーズだけでなく看護師の情報ニーズが明確に特定され、共同で作業すべき分野が確認されました。 関与す […]

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