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Tamás Bereczky 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Tamás Bereczky と申します。ハンガリーのブダペストから来ました。私は EUPATI に、患者代表または European AIDS Treatment Group という患者団体の代表として関わっています。 患者の関与は治験の科学を学ぶだけではなく、この知識を適切な方法で使用するための正しいツール、つまり政策、政治的関与を手に入れることでもあります。 私は、長年、患者の権利擁護者および HIV のピア エデュケーターをしています。 世界のほとんどの場所、科学、政治、意思決定者、意思決定機関において HIV とともに生きる人々が大規模で強力な組織と、非常に力強い代表を持つレベルに至るまでには、大変な闘いがありました。しかし、他の疾患領域ではそうではありません。これが真の責任であると思います。私たちは、この責任とこのタスクに応えていかなければなりません。 重要なことは、彼らの抱える疾患について教育し、彼ら自身の健康についてもっと知ってもらうことです。そうすれば、私たちはより意識の高い市民となり、より強固な […]

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患者の関与 – 第 III 相 C 型肝炎

Patient Engagement

はじめに これは治験への参加を通じてより多くの患者に C 型肝炎の革新的治療を受ける機会を与えるための、 Bristol-Myers Squibb (BMS) と FUNDHEPA (患者団体) とのコラボレーションです。 ケースの説明 メキシコでは、一般集団における C 型肝炎の有病率は 1.4% で、標準インターフェロンおよびリバビリンによる治療を受けた患者のほぼ 60% が治療に反応していません。未治療または治療の不成功は、肝硬変や肝細胞がんにつながるおそれがあります。Bristol-Myers Squibb (BMS) の肝炎分子治験第 II 相の結果は非常に有望なものでした。メキシコには第 III 相肝炎試験に参加するよう招待を行いました。また FUNDHEPA に連絡を取り、既に有効性が実証されている革新的治療を受ける機会を C...

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患者の関与 – 臨床試験デザイン

Patient Engagement

はじめに 患者および患者組織を通じて、クッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ)、そして介護者および患者組織の代表者の間で行われました。 ケースの説明 このケースの目的は以下の通りでした。 原案の各部に対する患者、介護者、擁護者、クッシング病臨床試験開発に関する研究調査コーディネーターからの具体的なフィードバックの取得 クッシング病試験の発生プロセスに将来影響を及ぼす可能性のある患者と研究団体による、懸念となりそうな分野の特定 クッシング病患者に対し、関連ツールや教材を使って Novartis が新製品開発を支援する方法を特定 関与する患者 (権利擁護者) のタイプ 個人的な疾患を持つ患者 病気に関する優れた専門知識を持つが、R&D 経験がほとんどないエキスパート患者または患者活動家団体 病気に関する優れた専門知識があり、優れた R&D 経験があるエキスパート患者または患者活動家団体 […]

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医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理

医薬品の研究開発

ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。

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研究倫理委員会 (REC)

医薬品の研究開発

研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。

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患者の関与 – HIV DUET 第 III 相試験

Patient Engagement

はじめに 2 つの治験化合物の組み合わせを使用する新しい治療計画の HIV DUET 第 III 相試験における、患者活動家団体の患者関与のケース報告です。TMC125 (エトラビリン) と TMC114 (ダルナビル)。AIDS Treatment Activists Drug Development Committee (アメリカ) 、European Community Advisory Board of the European AIDS Treatment Group (ECAB...

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ナノ粒子

医薬品の研究開発

ナノ粒子は、静注製剤としてのみ使用できる微小な物質で、医薬品が届きづらい細胞や組織に届くのを助けます。ナノ粒子によって、分子を保護し、医薬品の標的放出を制御することもできます。

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偽造医薬品

医薬品の研究開発

偽造医薬品とは、承認された本物の医薬品と偽った偽の医薬品で、低品質または偽造成分を含み、無成分または誤った用量で偽造され、公衆衛生や患者の安全性に大きな脅威をもたらします。

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