の検索結果

表示中 189 結果 

ミニコースのスターター キット – 倫理委員会

スターター キットは、倫理委員会への患者の関与に関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関連する PowerPoint スライド セットやメディアへのリンクを提供します。

続きを読む »

小児用医薬品:早期開発の課題

小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。

続きを読む »

小児用医薬品:小児医薬品開発計画

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

続きを読む »

臨床研究の結果:公表

臨床研究の結果に関しては、公表した後、信頼性、バイアス、有意性、既存文献との合致などについて、批判的にレビューおよび評価する必要があります。

続きを読む »

臨床試験におけるデータ収集

電子的手法や患者報告結果 (PRO) を含め、臨床試験ではデータ収集のフォームが複数存在します。データ収集のすべてのフォームは、記録されたデータが得られる限り最高の品質を持つことを保証するため、医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ガイドラインに準拠する必要があります。

続きを読む »

治験における統計:主要概念

治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。

続きを読む »

個別化医療の新しい研究分野

分子遺伝学、エピジェネティクス、薬理遺伝学およびバイオマーカーやバイオ医薬品の開発など、個別化医療を前進させる、いくつかの新しい研究分野があります。

続きを読む »

患者さんに積極的に話を聞くことにより、前進します

患者さんの参画における私の旅 私が産業界に移ったとき、人々が自分で決めたように健康を改善するための試みにおいて私が役割を果たすための使命は、以前の学界や臨床的実践におけるそれと同じものでした。私の産業界での役割において、医薬品の開発過程で重要な点に関し患者代表に積極的に話を聞くことで、患者さんやコミュニティにとってどのような結果が最も意味があるかを理解するのに役立ち、自分の仕事をより効果的に進めるのに有効であると考えるようになりました。 患者さんの積極的行動、薬事規制や科学技術の発展などと並行して変化している環境下でこれを実施するには、すべての関心を持っているグループ間での集約的議論が必要になります。また、確実に文化に敬意を払い法律や規則を順守するためには、働いている地域性の相違に敏感になる必要もあります。私は、患者さんに影響を及ぼすような決定を下す前に、患者さん (診断を受けた人、誰かに世話をしてもらう人、家族または親しいコミュニティのメンバー) の経験や好みを考慮し科学が教えてくれることと融合するべきであると信じています。 私が産 […]

続きを読む »

フィルター