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Aspetos éticos, sociais e legais (sigla em inglês, ELSI) na ATS.

I&D de Medicamentos

Os organismos de ATS devem ter em consideração os aspetos éticos, legais e sociais (sigla em inglês, ELSI) durante as suas avaliações de tecnologias de saúde.

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Princípios básicos da regulamentação dos medicamentos

I&D de Medicamentos

A regulamentação dos medicamentos garante que apenas podem ser comercializados medicamentos suficientemente seguros, eficazes e de alta qualidade.

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Informação sobre medicamentos

I&D de Medicamentos

A informação sobre os medicamentos é fornecida aos doentes e aos profissionais de saúde de forma diferente, cuidadosa e regulamentada, incluindo rotulagem, folhetos informativos e resumo das características do...

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Autorização de introdução no mercado

I&D de Medicamentos

Antes de um medicamento poder ser comercializado e vendido, deve ser obtida uma autorização de introdução no mercado atribuída pelas Autoridades Nacionais Competentes. O processo de pedido de autorização...

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Pedidos de autorização de introdução no mercado

I&D de Medicamentos

O objetivo final do processo de desenvolvimento de medicamentos é a aprovação do novo medicamento para comercialização, uma autorização de introdução no mercado. Isto deve ser uma parte integrante...

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Criar um medicamento. Fase 10: Gestão do ciclo de vida

I&D de Medicamentos

As atividades de gestão do ciclo de vida começam assim que um medicamento é autorizado pelas autoridades regulamentares. A investigação sobre o medicamento continua de modo a recolher dados...

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Desafios da medicina personalizada

I&D de Medicamentos

A medicina personalizada é uma área em desenvolvimento que enfrenta desafios éticos e processuais na investigação e no tratamento.

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Direitos dos participantes, responsabilidades, organizações

I&D de Medicamentos

Os participantes em ensaios clínicos têm direitos que são protegidos pela lei e também têm responsabilidades específicas. As organizações de participantes têm relações estreitas com os doentes de um...

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O papel da estatística nos ensaios clínicos

I&D de Medicamentos

A utilização da estatística nos ensaios clínicos é fundamental para prevenir erros e desvios na investigação.

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Medicina pediátrica: Regulamentos e outros influenciadores

I&D de Medicamentos

Os regulamentos que regem os medicamentos pediátricos diferem entre a UE e os EUA.

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Recursos sobre a investigação e o desenvolvimento e medicamentos, incluindo o envolvimento dos doentes no ciclo de vida dos medicamentos

Ferramentas e recursos para permitir o envolvimento significativo dos doentes no âmbito das atividades de I&D de medicamentos - Disponíveis apenas em inglês