EudraVigilance ist ein web-basiertes Informationssystem in der EU mit dem Zweck, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mit Berichten über Nebenwirkungen (ADRs) für in der EU zugelassene Arzneimittel erstellten...
Informationen über Arzneimittel werden für Patienten und Mediziner auf verschiedenen, genau geregelten Wegen bereitgestellt, beispielsweise als Etikettierung, Packungsbeilagen und Zusammenfassung der Produktmerkmale.
Bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche müssen besondere Erwägungen angestellt werden, einschließlich in Bezug auf die Forschung und das Studiendesign sowie auf ethische Aspekte.
Das Risikomanagement ist bei der Arzneimittelentwicklung und Pharmakovigilanz wichtig, um Krisensituationen und schädliche Folgen zu verhindern. Es gibt verschiedene Arten von Risiken; Risikomanagementstrategien müssen diese beurteilen und minimieren und...
Klinische Phase-I-Studien, auch als Studien zum Nachweis des Wirkmechanismus bezeichnet, testen die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen. Aus diesem Grund werden diese Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt.
Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil...
Die Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements beginnen, sobald ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden zugelassen wird. Die Erforschung des Arzneimittels wird fortgesetzt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit zu gewinnen und weitere mögliche...
Arzneimittel müssen die Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit, Nutzen und Risiken wahren. Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels werden im Verlauf seiner Entwicklung gründlich getestet und nach Eintritt des Produkts...
