Kategoria — Opracowanie i badania kliniczne

widoczny 61 wyniki 

Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie

Badania i rozwój leków

Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną...

Czytaj więcej »

Badania fazy II

Badania i rozwój leków

W badaniach Fazy II badany produkt leczniczy jest badany odnośnie do skuteczności (oraz bezpieczeństwa). Przeprowadzane badania to zazwyczaj wyjaśniające badania terapeutyczne, które dążą do odkrycia, czy lekarstwo działa na...

Czytaj więcej »

Badania fazy I

Badania i rozwój leków

Badania Fazy I są zazwyczaj pierwszymi badaniami leku przeprowadzanymi z udziałem ludzi — w języku angielskim znane pod nazwą „first-in-human” lub „first-in-man” (pierwsze z udziałem ludzi). Zazwyczaj są to...

Czytaj więcej »

Dobre praktyki — GxP

Badania i rozwój leków

Skrót GxP oznacza ogólnie dobre praktyki, a dokładniej szereg przepisów prawa, rozporządzeń i wytycznych, które regulują różne obszary badań, rozwoju, testowania, wytwarzania i dystrybucji leków. Zasady i wytyczne GxP gwarantują, że proces rozwoju...

Czytaj więcej »

Broszura badacza

Badania i rozwój leków

Broszura badacza to kompilacja nieklinicznych i klinicznych danych istotnych dla badania leku z udziałem ludzi — jest to najbardziej wyczerpujący dokument podsumowujących informacje dotyczące badanego produktu medycznego.

Czytaj więcej »

Powiązane tagi

Search