Comitetul pentru Terapii Avansate (CTA) din cadrul EMA evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor care reprezintă terapii avansate (advanced-therapy medicinal products – ATMP).
Informațiile privind medicamentele sunt furnizate pacienților și furnizorilor de servicii medicale în moduri diferite și strict reglementate în ceea ce privește etichetele ambalajelor, prospectele și rezumatele caracteristicilor produselor.
Dezvoltarea medicamentelor pentru copii este importantă, însă necesită adoptarea unor măsuri speciale în timpul dezvoltării clinice, pentru a proteja copiii împotriva riscurilor care pot fi evitate.
Procesul de înscriere în studiile clinice este reglementat cu grijă, acesta fiind modul în care sponsorii asigură informarea potențialilor participanți în privința studiilor clinice. Pacienții trec printr-un proces de...
Dezvoltarea medicamentelor pediatrice necesită multă atenție în timpul planificării și adoptării deciziilor. Legislația în U.E. prevede inițierea dezvoltării pediatrice a medicamentului în primele faze ale procesului general de dezvoltare.
Rezultatele unui studiu clinic sunt înregistrate într-un raport de studiu clinic (RSC) într-un mod prestabilit; accesul la RSC este, însă, în general limitat. Informațiile rezumate pe baza RSC pot,...
După Faza III a studiilor clinice, toate informațiile privind un medicament sunt colectate și organizate într-un format predeterminat (un dosar), fiind apoi remise autorităților de reglementare. Autoritățile de reglementare...
Activitățile de gestionare a ciclului de viață încep imediat ce un medicament este autorizat de către autoritățile de reglementare. Cercetarea științifică asupra medicamentului continuă pentru a permite colectarea de...
