Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden in einem klinischen Studienbericht (CSR) in einer festgelegten Weise erfasst; allerdings ist der Zugriff auf den CSR in der Regel beschränkt. Die zusammengefassten Informationen...
Der Wert der Ergebnisse einer klinischen Prüfung wird vor dem Hintergrund ihres Designs, ihrer Teilnehmer, der beobachteten Wirkungen und der medizinischen Vorkenntnisse beurteilt.
Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden in Bezug auf Demographie, Wirksamkeit und Sicherheit statistisch analysiert. Verschiedene Typen klinischer Prüfungen können unterschiedliche Interpretationen der Studienergebnisse erfordern.
Die medizinische Forschung am Menschen erfolgt unter Beachtung strikter ethischer Prinzipien. Diese Prinzipien haben sich im Laufe der Zeit entwickelt, meist in Reaktion auf verschiedene Ereignisse der Menschheitsgeschichte, und...
Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt...
Die Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements beginnen, sobald ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden zugelassen wird. Die Erforschung des Arzneimittels wird fortgesetzt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit zu gewinnen und weitere mögliche...
Für bestimmte Subgruppen der allgemeinen Population einer klinischen Studie müssen möglicherweise spezielle Studien durchgeführt werden, da bei diesen Subgruppen besondere Risiken, Nutzen oder Behandlungsanforderungen vorliegen.
Klinische Phase-I-Studien, auch als Studien zum Nachweis des Wirkmechanismus bezeichnet, testen die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen. Aus diesem Grund werden diese Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt.
In klinischen Phase-II-Studien (Studien zum Nachweis der Machbarkeit) wird die Wirkung eines Arzneimittels auf die Zielerkrankung erstmals am Menschen getestet. Diese Studien werden normalerweise als „doppelt verblindete“, „randomisierte“ Studien...
Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil...
