Kategorie - Klinische Entwicklung und Studien

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Aktive Patienten – Phase III Hepatitis C

Eine Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb (BMS) und FUNDHEPA (Patientenorganisation), um mehr Patienten die Möglichkeit zu bieten, durch ihre Teilnahme an einer klinischen Studie eine innovative Behandlung für ihre Hepatitis...

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Phase-II-Studien

In Phase-II-Studien wird das Prüfpräparat auf Wirksamkeit (und Sicherheit) getestet. Die durchgeführten Studien sind in der Regel therapeutische explorativen Studien mit dem Ziel, herauszufinden, ob mit dem Arzneimittel die...

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Phase-I-Studien

Phase-I-Studien sind in der Regel die ersten, am Menschen durchgeführten Studien zu einem Arzneimittel – auch bekannt als 'First-in-human'-Studien. Dies sind typischerweise am Menschen durchgeführte Pharmakologiestudien mit dem Arzneimittel,...

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Patientenbeteiligung – DevelopAKUre für AKU

Ein Beispiel für eine öffentlich-private Partnerschaft (DevelopAKUre) von verschiedenen internationalen Gruppen in der Industrie (Sobi), Patientenorganisationen (AKU Gesellschaft und ALCAP), Krankenhäusern (Royal Liverpool, Hospital Necker und National Institute of...

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Grundlagen der frühen klinischen Entwicklung

Frühe klinische Entwicklung bezieht sich im Allgemeinen auf die ersten, mit einem Arzneimittel am Menschen durchgeführten Studien – auch bekannt als Phase-I und Phase-II-Studien. Im Mittelpunkt der Studien in...

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Gute Praxis – GxP

GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den...

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Prüfarztbroschüre

Die Prüfarztbroschüre ist eine Zusammenstellung für die Studie am Menschen relevanter, nicht-klinischer und klinischer Daten; sie ist das umfangreichste Dokument, welches die Informationen zu einem Prüfpräparat zusammenfasst.

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An klinischen Prüfungen beteiligte Patienten

Ein Beispiel für Patientenbeteiligung durch Input von Patienten und Patientenorganisationenfür das Design einer klinischen Studie zum Cushing-Syndrom. Die Beratung fand zwischen Novartis und Krankenschwestern/-pflegern verschiedener Teams (USA, Kanada und...

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