Es gibt verschiedene Arten von Datenerfassung in klinischen Studien, zum Beispiel elektronische Methoden und Patient Reported Outcomes (PROs). Alle Formen von Datenerfassung müssen den Regeln der Guten Klinischen Praxis...
Besondere Erwägungen sind erforderlich, wenn Arzneimittel an bestimmte Bevölkerungsgruppen verschrieben werden, wie zum Beispiel Kinder, ältere Menschen, Schwangere und Stillende oder Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion.
Die Entwicklung von Arzneimitteln in der Population der Kinder und Jugendlichen erfordert eine sorgfältige Planung und Entscheidungsfindung. Die Gesetzgebung in der EU fordert, dass die Entwicklung von Arzneimitteln für...
Bei Verblindung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem einer oder mehreren Parteien in einer Studie vorenthalten wird, welche Behandlungen die Teilnehmer während einer klinischen Studie erhalten.
Wenn Frauen im gebärfähigen Alter in klinische Prüfungen aufgenommen werden, müssen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um eine unbeabsichtigte Exposition eines Embryos oder Fetus gegenüber dem Arzneimittelkandidaten zu vermeiden, bevor angemessene...
Der Prozess zur Aufnahme in klinische Studien sowie die Art und Weise, in der Sponsoren klinische Studien bei prospektiven Teilnehmer bewerben, ist sorgfältig geregelt. Patienten werden gescreent und müssen...
Bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche müssen besondere Erwägungen angestellt werden, einschließlich in Bezug auf die Forschung und das Studiendesign sowie auf ethische Aspekte.
Es sind sorgfältige Erwägungen verschiedener Faktoren erforderlich, bevor von präklinischen Studien zu klinischen Studien und zur Festlegung der Dosis für die erste Anwendung am Menschen übergegangen wird.
