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Como é que o medicamentos são regulamentados?

I&D de Medicamentos

Um medicamento não pode ser comercializado na União Europeia (UE), até que a empresa tenha obtido uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) atribuída pela autoridade regulamentar relevante. As...

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Kit de minicursos de iniciação – Comissões de Monitorização de Dados

I&D de Medicamentos

Os kits de iniciação fornecem-lhe links para leitura de base na Toolbox e conjuntos de diapositivos de PowerPoint e media de modo a preparar um ou vários dias de...

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A ética na investigação médica em seres humanos

I&D de Medicamentos

A investigação médica em seres humanos é realizada de acordo com princípios éticos rigorosos. Estes princípios foram desenvolvidos ao longo do tempo, em reação a vários acontecimentos na história...

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Criar um medicamento. Fase 3 e 4: Escolher uma molécula ou uma molécula líder

I&D de Medicamentos

Durante a geração de uma molécula líder, foram testadas muitas moléculas para a interação alvo. Estas podem necessitar de ser alteradas ou otimizadas de modo a melhorar o seu...

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Informação sobre medicamentos

I&D de Medicamentos

A informação sobre os medicamentos é fornecida aos doentes e aos profissionais de saúde de forma diferente, cuidadosa e regulamentada, incluindo rotulagem, folhetos informativos e resumo das características do...

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Regulamentação dos medicamentos na Europa

I&D de Medicamentos

A regulamentação dos medicamentos é a base para garantir que apenas são comercializados medicamentos de alta qualidade. Na Europa, a Comissão Europeia propõe legislação de alto nível, sob a...

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Entrevista com Matthew May

Patient Engagement

Transcrição Chamo-me Matthew May. Trabalho para a DIA, uma organização sem fins lucrativos da indústria farmacêutica. Somos uma associação com membros a nível global que também organiza conferências...

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Criar um medicamento. Fase 9: Submissão às autoridades regulamentares

I&D de Medicamentos

Após a Fase III dos ensaios clínicos, todas as informações sobre um medicamento são recolhidas e organizadas num formato predeterminado (um dossier), o qual é posteriormente submetido às autoridades...

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Comunicação de segurança

I&D de Medicamentos

A comunicação de segurança é implementada para informar as autoridades regulamentares, os profissionais de saúde e os doentes sobre reações adversas ou quaisquer conclusões de segurança. As comunicações de...

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Ensaios clínicos em pequenas populações

I&D de Medicamentos

As pequenas populações apresentam desafios éticos e práticos para a organização dos ensaios clínicos. As populações pequenas incluem grupos com doenças raras ou subtipos específicos de doenças comuns, crianças...

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Recursos sobre a investigação e o desenvolvimento e medicamentos, incluindo o envolvimento dos doentes no ciclo de vida dos medicamentos

Ferramentas e recursos para permitir o envolvimento significativo dos doentes no âmbito das atividades de I&D de medicamentos - Disponíveis apenas em inglês