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EMA-Ausschüsse: Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

Arzneimittel-F&E

Der Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA prüft die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced-Therapy Medicinal Products, ATMPs).

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 2: Auswahl des „Angriffspunkts“ (Target)

Arzneimittel-F&E

Im „Target“-Auswahl-Schritt des Arzneimittelentwicklungsprozesses wählen die Wissenschaftler aus, welchen anormalen Prozess es zu betrachten und zu korrigieren gilt, um eine Erkrankung zu behandeln.

Herausforderungen an die personalisierte Medizin

Arzneimittel-F&E

Die personalisierte Medizin unterliegt ständiger Entwicklung und stellt Forschung und Behandlung vor prozedurale und ethische Herausforderungen.

Prüfpräparat: Von der Herstellung zum Teilnehmer

Arzneimittel-F&E

In der klinischen Entwicklung eignen sich die vorhandenen Fertigungs- und Vertriebsstätten möglicherweise nicht für ein Prüfpräparat (IMP, investigational medicinal product). IMPs müssen jedoch in Übereinstimmung mit den Richtlinien der...

Ethische, soziale und rechtliche Fragen (ELSI) bei der HTA

Arzneimittel-F&E

HTA-Gremien müssen bei der Beurteilung von Gesundheitstechnologien ethische, rechtliche und soziale Aspekte (ELSI) berücksichtigen.

Aufnahme in klinische Studien

Arzneimittel-F&E

Der Prozess zur Aufnahme in klinische Studien sowie die Art und Weise, in der Sponsoren klinische Studien bei prospektiven Teilnehmer bewerben, ist sorgfältig geregelt. Patienten werden gescreent und müssen...

Marktzulassung

Arzneimittel-F&E

Bevor ein Arzneimittel verkauft werden kann, muss von den nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Die Marktzulassung kann auf zwei verschiedenen Wegen erfolgen – im dezentralisierten Verfahren oder...

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Informationen und Ressourcen rund um die Arzneimittelforschung und -entwicklung, einschließlich der Beteiligung von Patienten über die Zeit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln.

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