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Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 6: Phase I – Nachweis des Wirkmechanismus

Arzneimittel-F&E

Klinische Phase-I-Studien, auch als Studien zum Nachweis des Wirkmechanismus bezeichnet, testen die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen. Aus diesem Grund werden diese Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 7: Phase II – Machbarkeitsnachweis

Arzneimittel-F&E

In klinischen Phase-II-Studien (Studien zum Nachweis der Machbarkeit) wird die Wirkung eines Arzneimittels auf die Zielerkrankung erstmals am Menschen getestet. Diese Studien werden normalerweise als „doppelt verblindete“, „randomisierte“ Studien...

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 8: Konfirmatorische Studien

Arzneimittel-F&E

Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil...

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 9: Behördliche Überprüfung

Arzneimittel-F&E

Nach Phase III der klinischen Studien werden sämtliche Informationen zu einem Arzneimittel zusammengeführt und in einem vorgegebenen Format (einem so genannten Dossier) zusammengestellt, das dann an die Zulassungsbehörden übermittelt...

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 10: Lebenszyklus-Management

Arzneimittel-F&E

Die Aktivitäten des Lebenszyklus-Managements beginnen, sobald ein Arzneimittel von den Zulassungsbehörden zugelassen wird. Die Erforschung des Arzneimittels wird fortgesetzt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit zu gewinnen und weitere mögliche...

Spezielle Populationen in klinischen Studien

Arzneimittel-F&E

Für bestimmte Subgruppen der allgemeinen Population einer klinischen Studie müssen möglicherweise spezielle Studien durchgeführt werden, da bei diesen Subgruppen besondere Risiken, Nutzen oder Behandlungsanforderungen vorliegen.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 2: Auswahl des „Angriffspunkts“ (Target)

Arzneimittel-F&E

Im „Target“-Auswahl-Schritt des Arzneimittelentwicklungsprozesses wählen die Wissenschaftler aus, welchen anormalen Prozess es zu betrachten und zu korrigieren gilt, um eine Erkrankung zu behandeln.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 3 und Schritt 4: Auswahl eines Moleküls („Leitstruktur“)

Arzneimittel-F&E

Bei der Generierung von Leitstrukturen werden viele Moleküle auf Interaktion mit dem „Target“ getestet. Diese müssen dann verändert – optimiert – werden, um ihre Wirkung auf das „Target“ zu...

Tiermodelle

Arzneimittel-F&E

Die in nicht-klinischen Studien verwendeten Tiermodelle werden sorgfältig und unter Berücksichtigung vielfältigster Faktoren ausgewählt.

Ethik in der medizinischen Forschung am Menschen

Arzneimittel-F&E

Die medizinische Forschung am Menschen erfolgt unter Beachtung strikter ethischer Prinzipien. Diese Prinzipien haben sich im Laufe der Zeit entwickelt, meist in Reaktion auf verschiedene Ereignisse der Menschheitsgeschichte, und...

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