Last update: 13 Dicembre 2016
Introduzione
Questo kit di base del minicorso EUPATI è progettato per il coinvolgimento del paziente nel disegno del protocollo.
I kit del mini-corso di EUPATI derivano da contenuti rinvenibili nel toolbox di EUPATI e nel Corso di formazione per pazienti esperti di EUPATI. I kit di base sono pensati per occuparsi dei ruoli che i pazienti hanno nello sviluppo dei farmaci, ad esempio quelli mostrati nella figura in basso.
I kit di base forniscono link a letture sul background correlato presenti nel toolbox e associate ai deck delle slide e ai media in Powerpoint al fine di preparare una formazione di una singola giornata o di più giorni sulla materia. Ciascuno dei kit di base contiene una selezione di slide in PTT che è possibile usare per educare pazienti/difensori riguardo ai "fondamenti" relativi all'area, ad es. in un seminario della durata che va dalle due ore a una singola giornata.
I kit di base si fondano su contenuti esistenti provenienti dal toolbox di EUPATI, in più link supplementari da aggiungere al materiale del toolbox. Nessuno dei "kit di base" sono moduli "per corsi già pronti", sono una risorsa da riutilizzare da parte di un formatore esperto per la preparazione e la conduzione di un corso. Sarà necessario modificarli o inserirli in un contesto.
Prima di iniziare, scaricare e rivedere il "Manuale per formatori".
Disegno del protocollo
Questo kit di base offre letture di background, slide, un video e quiz per creare una formazione per pazienti che intendano impegnarsi nel disegno del protocollo.
Letture di base
Realizzare un farmaco. Fase 1: Pre-scoperta
Realizzare un farmaco. Fase 2: Selezione del target
Realizzare un farmaco. Fase 3 e 4: selezione di una molecola o composto guida
Realizzare un farmaco. Fase 5: studi non clinici di sicurezza
Realizzare un farmaco. Fase 6: Fase I – Prova di meccanismo
Realizzare un farmaco. Fase 7: Fase II – Prova di concetto
Realizzare un farmaco. Fase 8: studi di conferma
Realizzare un farmaco. Fase 10: gestione del ciclo di vita
Nuove aree di ricerca nelle medicina personalizzata
Medicina basata sulle evidenze
Ruolo della statistica negli studi clinici
Il concetto di mascheramento negli studi clinici
La raccolta dati negli studi clinici
Letture facoltative
Studi clinici nelle popolazioni di piccole dimensioni
Farmaco pediatrico: Piano di Indagine Pediatrica
Valutazione di outcome riferiti dal paziente (PRO)
Fondamenti di sviluppo clinico iniziale
Tipi di studio nello sviluppo clinico iniziale
Presentazioni
Sviluppo clinico iniziale (prossimamente)
- Presentazione: i principi di base relativi alla scoperta e allo sviluppo di farmaci
Size: 877,906 bytes, Format: .pptx
I principi di base relativi alla scoperta e allo sviluppo di farmaci. Sono necessari più di 12 anni e più di 1 miliardo di euro per condurre tutte le ricerche e lo sviluppo richiesti prima che un nuovo medicinale sia disponibile per l’uso da parte dei pazienti. Questa presentazione spiega in dettaglio il percorso a partire dalla scoperta fino all’immissione sul mercato di un nuovo farmaco e oltre.
- Presentazione: Disegni dello studio clinico
Size: 1,300,722 bytes, Format: .pptx
Una presentazione che abbraccia le diverse tipologie di disegno degli studi clinici. Sono forniti dettagli su mascheramento, controllo, confronti e randomizzazione.
- Mascheramento negli studi clinici
Size: 201,182 bytes, Format: .pptx
Questa presentazione fornisce informazioni più dettagliate sul concetto di mascheramento negli studi clinici.
- Presentazione: opzioni per la raccolta dei dati e gli esiti riferiti dai pazienti (Patient-reported Outcomes, PRO)
Size: 625,981 bytes, Format: .pptx
Una presentazione che abbraccia le diverse tipologie di raccolta dei dati negli studi clinici. - Presentazione: opzioni per la raccolta dei dati e gli esiti riferiti dai pazienti (Patient-reported Outcomes, PRO)
Size: 625,981 bytes, Format: .pptx
Una presentazione che abbraccia le diverse tipologie di raccolta dei dati negli studi clinici.
- Presentazione: Problematiche di carattere etico e pratico nell'organizzazione degli studi clinici nelle popolazioni di piccole dimensioni
Size: 462,599 bytes, Format: .pptx
Una presentazione che illustra nel dettaglio le problematiche di carattere etico e pratico nell’organizzazione degli studi clinici nelle popolazioni di piccole dimensioni.
Quiz
Per ciascuna presentazione in futuro saranno forniti dei quiz su:
- Realizzare un farmaco. Fase 1-10
- Disegni di studi clinici
- Medicina basata sulle evidenze
- Ruolo della statistica negli studi clinici
- Il concetto di mascheramento negli studi clinici
- La raccolta dati negli studi clinici
- Studi clinici nelle popolazioni di piccole dimensioni
- Farmaco pediatrico: Piano di Indagine Pediatrica
- Valutazione di outcome riferiti dal paziente (patient reported outcomes, PRO)
- Biomarcatori
- Fondamenti di sviluppo clinico iniziale
- Studi di Fase I
- Studi di Fase II
- Tipi di studio nello sviluppo clinico iniziale
Video
Un'introduzione alla ricerca clinica [ECRAN] può essere scaricata da EUPATI su YouTube.
Esplora la storia degli studi clinici a partire dal 1747 e apprendi ulteriori informazioni su come funzionano oggi in questo breve video del progetto European Communication on Research Awareness (ECRAN).
“Ricerca clinica” del Progetto ECRAN è autorizzato in conformità a CC BY-NC-SA 4.0
Termini di utilizzo - Creative Commons
Ricorda che tutti i contenuti educativi forniti da EUPATI vengono rilasciato con una licenza Creative Commons, la quale si applica anche a tutti i suoi derivati! Perciò
- è necessario dichiarare la licenza nel proprio materiale di corso;
- è necessario inoltre rilasciare il proprio materiale di corso sotto Creative Commons quando si utilizza materiale EUPATI.
Esempio su come fare riferimento al materiale se non è stato modificato niente:
“Fasi di sviluppo clinico” di EUPATI è autorizzato in conformità a CC BY-NC-SA 4.0.
Esempio su come fare riferimento al materiale se è stato modificato qualcosa:
“La mia guida agli studi clinici” è un derivato di “Fasi di sviluppo clinico” di EUPATI utilizzato in conformità a CC BY-NC-SA 4.0. “La mia guida agli studi clinici” è autorizzato in conformità a CC BY-NC-SA 4.0 di Matteo.
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