Protocollo

Il protocollo di uno studio clinico è un documento che contiene:

Gli obiettivi (scopi) dello studio
Il disegno dello studio, che comprende:
- Il modo in cui vengono selezionati i partecipanti;
- Il numero di partecipanti necessari;
- Quali misure e endpoint verranno applicati; e
- Come verranno minimizzate le distorsioni
Come verranno garantite la sicurezza delle persone che partecipano allo studio e la riservatezza dei loro dati
Il modo in cui i dati saranno analizzati
Il modo in cui lo studio sarà presentato

Il protocollo è d’importanza fondamentale per condurre uno studio clinico; si fa spesso riferimento ad esso durante lo studio e il processo di sviluppo dei medicinali nel suo complesso.

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