Protocollo

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Il protocollo di uno studio clinico è un documento che contiene:

  • Gli obiettivi (scopi) dello studio
  • Il disegno dello studio, che comprende:
    • Il modo in cui vengono selezionati i partecipanti;
    • Il numero di partecipanti necessari;
    • Quali misure e endpoint verranno applicati; e
    • Come verranno minimizzate le distorsioni
  • Come verranno garantite la sicurezza delle persone che partecipano allo studio e la riservatezza dei loro dati
  • Il modo in cui i dati saranno analizzati
  • Il modo in cui lo studio sarà presentato

Il protocollo è d’importanza fondamentale per condurre uno studio clinico; si fa spesso riferimento ad esso durante lo studio e il processo di sviluppo dei medicinali nel suo complesso.

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