Studi di Fase I

« Torna all'indice del glossario
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

In genere, i primi studi su esseri umani con un nuovo farmaco sono studi di Fase I.

Gli studi di Fase I sono condotti generalmente su un numero ristretto di pazienti volontari sani (sebbene alcuni studi arruolino pazienti). L’obiettivo degli studi di Fase I è di scoprire l’intervallo di dosaggio sicuro e di individuare eventuali effetti collaterali. La dose iniziale somministrata sarà molto bassa e verrà aumentata gradualmente se non viene rilevato alcun effetto collaterale o solo effetti collaterali lievi. Un nuovo farmaco deve soddisfare certi requisiti prefissati prima di passare agli studi di Fase II. Gli studi di Fase I, II e III sono insieme noti comunemente con il termine “sviluppo clinico”.

Sinonimi:
Studio di Fase I, studi di fase I
Articoli Correlati:
  • Impostare la dose iniziale negli esseri umani
    Accurate considerazioni di vari fattori sono necessarie prima di passare degli studi non clinici agli studi clinici e di fissare la dose iniziale negli esseri umani.
  • Requisiti non clinici prima degli studi iniziali sugli esseri umani
    Un programma non clinico rigoroso deve essere completato prima che un farmaco possa essere studiato per la prima volta negli esseri umani in studi clinici di Fase I.
  • Kit di base del minicorso – Disegno del protocollo
    Questo kit di base offre link a letture di background correlate presenti nel toolbox e associate ai deck delle slide e ai media in Powerpoint al fine di preparare una formazione di una singola giornata o di più giorni sul disegno del protocollo.
  • Farmaco dello studio: dalla produzione ai partecipanti
    Durante lo sviluppo clinico le strutture per la fabbricazione e la distribuzione disponibili potrebbero non essere adatte al farmaco dello studio (investigational medicinal product, IMP)), tuttavia, gli IMP devono essere fabbricati, conservati e distribuiti secondo linee guida di buona prassi di fabbricazione (GMP) al fine di garantire che l'IMP possa essere somministrato ai partecipanti in modo sicuro.
  • Studi di Fase I
    Gli studi di Fase I sono di solito i primi studi di un farmaco condotti su esseri umani, noti come studi "first-in-human" (o anche "first-in-man"). Sono di solito studi di farmacologia umana, con il farmaco che è stato in precedenza studiato in modo esauriente ed esteso in laboratorio e in studi animali, noti come studi preclinici.
« Torna all'indice del glossario
Termini correlati: