Composto

I Comitato etici (CE) valutano l'accettabilità di una ricerca dal punto di vista etico prima che i partecipanti possano essere arruolati in uno studio. I CE sono organi neutrali fortemente regolamentati che operano in accordo con procedure operative standard con l'obiettivo tra gli altri di tutelare la salute e la sicurezza dei partecipanti umani a studi clinici.

Gli studi non clinici possono essere eseguiti in qualsiasi momento durante il ciclo di vita del prodotto, studiando il composto al di fuori degli esseri umani. Gli studi non clinici mirano a indentificare le terapie candidate con la maggiore probabilità di successo, ne valuta la sicurezza e costruisce solide basi scientifiche prima di passare alla fasi di sviluppo clinico.

L'epidemiologia è lo studio dei vari fattori che influenzano la comparsa, la distribuzione o la prevenzione e il controllo della malattia, lesioni e altri eventi sanitari in una determinata popolazione umana.

L'uso non registrato di un farmaco è l'utilizzo di un farmaco autorizzato da parte di un operatore sanitario al fine di trattare un paziente in un modo non previsto dall'autorizzazione all'immissione al commercio (Marketing Authorization, MA) e non descritto in dettaglio nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del farmaco.

Accurate considerazioni di vari fattori sono necessarie prima di passare degli studi non clinici agli studi clinici e di fissare la dose iniziale negli esseri umani.