Phase-I-Studien sind in der Regel die ersten, am Menschen durchgeführten Studien zu einem Arzneimittel – auch bekannt als 'First-in-human'-Studien. Dies sind typischerweise am Menschen durchgeführte Pharmakologiestudien mit dem Arzneimittel,...
Das ultimative Ziel des Arzneimittelentwicklungsprozesses ist eine Genehmigung für die Vermarktung des neuen Arzneimittels – eine Marktzulassung. Dies sollte ein integraler Bestandteil aller Schritte während des gesamten Lebenszyklus des...
Frühe klinische Entwicklung bezieht sich im Allgemeinen auf die ersten, mit einem Arzneimittel am Menschen durchgeführten Studien – auch bekannt als Phase-I und Phase-II-Studien. Im Mittelpunkt der Studien in...
Bevor ein neues Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) verkauft werden kann, muss dem Unternehmen von den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden die Marktzulassung dafür erteilt werden. Marktzulassungen werden für Arzneimittel...
GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den...
Die Arzneimittelregulierung ist die Grundlage für die Sicherstellung, dass nur Arzneimittel, die eine hohe Qualität aufweisen, vermarktet werden. In Europa schlägt die Europäische Kommission hochrangige Rechtsvorschriften in Form von...
Die Prüfarztbroschüre ist eine Zusammenstellung für die Studie am Menschen relevanter, nicht-klinischer und klinischer Daten; sie ist das umfangreichste Dokument, welches die Informationen zu einem Prüfpräparat zusammenfasst.
Ein Beispiel für Patientenbeteiligung durch Input von Patienten und Patientenorganisationen
für das Design einer klinischen Studie zum Cushing-Syndrom. Die Beratung fand zwischen Novartis und Krankenschwestern/-pflegern verschiedener Teams (USA, Kanada und...
Die Startpakete haben Links zu relevanten weiterführenden Informationen in der Toolbox und zugehörigen PowerPoint Folienpräsentationen und Medien, um ein Ein- oder Mehrtagetraining über Patientenbeteiligung am Setzen von Forschungsprioritäten vorzubereiten.
Informationen und Ressourcen rund um die Arzneimittelforschung und -entwicklung, einschließlich der Beteiligung von Patienten über die Zeit der Entwicklung und Anwendung von Arzneimitteln.
Werkzeuge und Ressourcen für eine aktive Mitarbeit von Patienten im Rahmen der Arzneimittelforschung und -entwicklung.
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