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小児用医薬品:早期開発の課題

医薬品の研究開発

小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。

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小児用医薬品:小児医薬品開発計画

医薬品の研究開発

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

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臨床研究の結果:公表

医薬品の研究開発

臨床研究の結果に関しては、公表した後、信頼性、バイアス、有意性、既存文献との合致などについて、批判的にレビューおよび評価する必要があります。

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臨床試験におけるデータ収集

医薬品の研究開発

電子的手法や患者報告結果 (PRO) を含め、臨床試験ではデータ収集のフォームが複数存在します。データ収集のすべてのフォームは、記録されたデータが得られる限り最高の品質を持つことを保証するため、医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ガイドラインに準拠する必要があります。

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治験における統計:主要概念

医薬品の研究開発

治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。

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個別化医療の新しい研究分野

医薬品の研究開発

分子遺伝学、エピジェネティクス、薬理遺伝学およびバイオマーカーやバイオ医薬品の開発など、個別化医療を前進させる、いくつかの新しい研究分野があります。

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患者さんに積極的に話を聞くことにより、前進します

Patient Engagement

患者さんの参画における私の旅 私が産業界に移ったとき、人々が自分で決めたように健康を改善するための試みにおいて私が役割を果たすための使命は、以前の学界や臨床的実践におけるそれと同じものでした。私の産業界での役割において、医薬品の開発過程で重要な点に関し患者代表に積極的に話を聞くことで、患者さんやコミュニティにとってどのような結果が最も意味があるかを理解するのに役立ち、自分の仕事をより効果的に進めるのに有効であると考えるようになりました。 患者さんの積極的行動、薬事規制や科学技術の発展などと並行して変化している環境下でこれを実施するには、すべての関心を持っているグループ間での集約的議論が必要になります。また、確実に文化に敬意を払い法律や規則を順守するためには、働いている地域性の相違に敏感になる必要もあります。私は、患者さんに影響を及ぼすような決定を下す前に、患者さん (診断を受けた人、誰かに世話をしてもらう人、家族または親しいコミュニティのメンバー) の経験や好みを考慮し科学が教えてくれることと融合するべきであると信じています。 私が産 […]

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患者の関与 – ユーザー調査の使用

Patient Engagement

はじめに 製薬会社 Novo-Nordisk は、患者の理解を深め、ユーザーのニーズを満たす製品を開発するために、患者に対するユーザー調査を行っています。 プロセス内のどこにあたるか– 第 I 相  いつ発生するか– 第 I 相 ケースの説明 Novo Nordisk Device R&D では、患者に対するユーザー調査を行っています。ユーザー調査の目的は、ユーザーのニーズにあった商品を開発するために、ユーザーの理解を深めることです。より具体的には、Device R& D でのユーザー調査は、以下の目的で実行されます。 ユーザーのニーズを理解する、または理解を深める。 製品やサービスの概念に関するフィードバックを得る。 機器や梱包材の使いやすさを評価する。 ユーザー調査は特定のプロジェクトのニーズに合わせて設計され、手法もこれに応じて決定されます。 私たちは専門的な研究者で構成される部門によって、機器の初期開発で使用されるユーザー調査の品質とコンプライアンスを確保しています。 関与する患者 (権利擁護者) の...

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Pauline Kitchiner 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Pauline Kitchiner です。ケンブリッジにある GSK の臨床試験ユニット (GSK’s Clinical Unit) に勤務しています。第 I 相試験や第 II 相試験実施のために作られた臨床試験ユニットです。実験医学に特に重点を置いています。私は、患者や健康なボランティアを治験に募集する担当チームを管理しています。 1 年ほど前にスタートしましたが、会社の大半が同意したように、情報シートまた同意説明文書が患者にまったくわかりやすくありません。冗長で、使用されている表現、用語が患者には容易に理解できないものなので、変えたいと思いました。1 年前 GSK の「患者さん中心」のグループに連絡を取り、支援を依頼しました。目的は、患者や健康なボランティア グループを作ってもらい、実際に当社の患者情報シートを見てもらい、改善できる箇所について提案してもらうためです。よりシンプルに、表現をよりわかりやすくしてもらいます。それが最初に始めた方法です。 Kay Warner 氏に連絡を取りました。彼女は […]

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ハーブ医薬品

医薬品の研究開発

ハーブ医薬品は、治療特性を持つと考えられる植物やその一部から取った抽出物に基づいています。ハーブ医薬品は何百年も使用されており、バイオ治療薬の元祖とみなすことができます。ハーブ医薬品は特に現代医学のインフラがない発展途上国で今だに広く使用されており、EU においては、加盟国レベルと EU レベルの双方で規制されています。

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