KorzyśćKorzyść jest pozytywnym wynikiem (na przykład złagodzeniem objawów, wyleczeniem lub prewencją) leczenia lub udziału w badaniu. Korzyści z udziału w badaniach mogą obejmować pomoc innym osobom poprzez swój udział w badaniach medycznych, ścisłą kontrolę ze strony pracowników służby zdrowia i(...)
Krajowe odnośne władzeKrajowe odnośne władze — lub organ regulacyjny — mają uprawnienia do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów na terytorium podlegającym ich jurysdykcji.Krajowe odnośne władze to organizacje posiadające prawnie oddelegowane jednostki lub uprawnienia do wykonywania wyznaczonej(...)
Kryteria decyzji o dalszej realizacji projektu lub jego przerwaniuAby móc kontynuować prace, związki badane jako potencjalne nowe leki muszą spełniać określone kryteria na każdym etapie opracowywania. Te kryteria muszą być uzgodnione przez podmioty opracowujące leki. Decyzja o dalszej realizacji projektu oznacza, że związek spełnia kryteria i nastąpi(...)
Kryteria włączeniaKryteria włączenia to cechy, które musi mieć potencjalny uczestnik, aby można było rozważyć jego udział w badaniu. Dotyczą populacji pacjentów i kryteriów wyboru pacjenta.Kryteria włączenia powinny określać rodzaj badań stosowanych do diagnozowania pacjentów, a także szczególne wymagania(...)
Kryteria wykluczeniaKryteria wykluczenia to cechy wykluczające potencjalnych uczestników z udziału w badaniu.Na przykład, zależnie od wymagań badania, kryteria wykluczenia mogą obejmować wiek, płeć, rodzaj lub stadium choroby lub obecność bądź nieobecność innych stanów chorobowych. W przypadku badań nad(...)
KwalifikacjaKwalifikacja w odniesieniu do rozwoju leków dotyczy zwykle wymagań, które uczestnicy muszą spełnić, aby mogli zostać wybrani do udziału w badaniu klinicznym. Wymagania (kryteria) nie są zwykle ograniczone do elementów umożliwiających uczestnictwo (kryteria włączenia), ale zawierają także(...)
Kwestie dotyczące sprawiedliwościOcena wpływu zastosowania nowej terapii na równość w dostępie w ramach systemu opieki zdrowotnej. Na przykład, czy terapia przyniesie więcej korzyści osobom pokrzywdzonym społecznie lub ekonomicznie?
Lek badanyLek badany to każdy produkt leczniczy (także placebo) podawany uczestnikom badania klinicznego. Pojęcie dotyczy także produktów posiadających już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale stosowanych w nowy sposób lub do leczenia nowej choroby; produktów w zmienionej postaci farmaceutycznej(...)
Lek biopodobnyLek biopodobny to lek biologiczny podobny do innego leku biologicznego, który został już dopuszczony do obrotu. Leki biopodobne są powszechnie określane jako biologiczne leki generyczne. Istniejący lek biologiczny to inaczej „referencyjny produkt leczniczy”. Leki biopodobne mogą być(...)
Ta strona korzysta z ciasteczek aby świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Dalsze korzystanie ze strony oznacza, że zgadzasz się na ich użycie.OkPrivacy policy
