Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

« Powrót do indeksu słownika
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to pozwolenie na wprowadzenie na rynek leku.

System pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został wprowadzony, aby chronić ludzkie zdrowie. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się tylko, jeśli odnośne władze (lub organ regulacyjny) przeprowadzą ocenę leku i będą pozytywnie oceniać jego bezpieczeństwo i efektywność, a jakość tego leku będzie wystarczająco wysoka.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskuje się w ramach różnych procedur. Europejska Agencja Leków jest odpowiedzialna za procedurę scentralizowaną. Europejskiej Agencji Leków przedstawia się pojedynczy wniosek do oceny przez komisje naukowe tej agencji. Jeśli wynik oceny jest pozytywny, Komisja Europejska wydaje pojedyncze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może legalnie wprowadzić lek na rynek na terenie wszystkich krajów EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) (państwa członkowskie UE i trzy państwa EOG EFTA (Islandia, Liechtenstein i Norwegia).

Za ocenę wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku leków, które nie są objęte procedurą procedury scentralizowanej, odpowiadają krajowe odnośne władze (ang. National Competent Authority, NCA). Firmy mogą wnioskować o pozwolenia na takie leki w kilku krajach jednocześnie, korzystając z procedury zdecentralizowanej. Lub po wydaniu pozwolenia na dany lek w jednym z państw członkowskich UE firma może złożyć wniosek o uznanie tego pozwolenia w innych krajach UE (procedura wzajemnego uznania). Efektem takich procedur jest uzyskanie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego państwa członkowskiego objętego procedurą.

Powiązane Artykuły:
  • Stosowanie leku w niezarejestrowanych wskazaniach
    Stosowanie leku u pacjenta w niezarejestrowanych wskazaniach jest to zastosowanie w sposób nieuwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i nieopisany szczegółowo w odpowiedniej Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
  • Lek pediatryczny: przepisy prawa i inne odnośne czynniki
    Przepisy, którym podlegają leki pediatryczne, są różne w krajach UE i USA.
  • Zasady zarządzania ryzykiem
    W procesie rozwoju leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ważne miejsce zajmuje zarządzanie ryzykiem pozwalające uniknąć sytuacji kryzysowych i niebezpiecznych konsekwencji. Istnieje kilka rodzajów zagrożeń; strategie zarządzania ryzykiem służą do jego oceny i minimalizowania, a także bilansowania ryzyka i korzyści rozwijanego leku.
  • Zaangażowanie pacjentów w prace komitetów regulacyjnych EMA
    W tym artykule przedstawiono zaangażowanie pacjentów w prace naukowych komitetów regulacyjnych w UE, szczególnie działania Europejskiej Agencji Leków (EMA).
  • Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
    Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.
« Powrót do indeksu słownika
Terminy pokrewne: