Ένα φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έως ότου η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας (MA) για το εν λόγω φάρμακο από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή....
Για να υποστηριχθεί η έγκριση ενός φαρμάκου για χρήση σε παιδιά πρέπει να υποβληθεί ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (PIP). Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας υποβάλλεται σε διαδικασία ελέγχου και διασφαλίζει...
Το άρθρο αυτό διερευνά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιστημονικές επιτροπές των ρυθμιστικών αρχών στην ΕΕ, και συγκεκριμένα στις δραστηριότητες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η εκτός ενδείξεων χρήση ενός φαρμάκου είναι η χρήση ενός εγκεκριμένου φαρμάκου από έναν επαγγελματία υγείας για τη θεραπεία ενός ασθενούς με τρόπο που δεν καλύπτεται από την άδεια...
Οι πληροφορίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα παρέχονται στους ασθενείς και στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης με διάφορους, προσεκτικά ρυθμισμένους τρόπους, συμπεριλαμβανομένων της επισήμανσης της συσκευασίας, των φύλλων οδηγιών χρήσης και...
Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) του EMA εξετάζει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών (ATMPs).
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ειδικοί παράγοντες κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων σε ειδικούς πληθυσμούς, όπως παιδιά, ηλικιωμένους, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Η διαδικασία εγγραφής σε κλινικές δοκιμές υπόκειται σε αυστηρές ρυθμίσεις, όπως και ο τρόπος με τον οποίο οι ανάδοχοι διαφημίζουν τις κλινικές δοκιμές σε υποψήφιους συμμετέχοντες. Οι ασθενείς περνούν...
Οι μη κλινικές μελέτες μπορούν να διεξαχθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος, θέτοντας σε δοκιμασία την ένωση εκτός ανθρώπων. Οι μη κλινικές μελέτες...
