Last update: 23 Νοεμβρίου 2015
Εισαγωγή
Το παρόν άρθρο επικεντρώνεται στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και στις κατευθυντήριες γραμμές του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δεν περιγράφει λεπτομερώς την εθνική νομοθεσία ή τις οδηγίες εκτός της ΕΕ. Οι ρόλοι των οργανώσεων ασθενών περιγράφονται σε επίπεδο ΕΜΑ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγηση των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο ΕΜΑ διεξάγει διάλογο με τους Ευρωπαίους ασθενείς και καταναλωτές από την ίδρυσή του το 1995. Ως χρήστες των φαρμάκων που αξιολογεί ο ΕΜΑ, οι ασθενείς είναι βασικά ενδιαφερόμενα μέρη στο έργο του ΕΜΑ και μπορούν να προσφέρουν ειδικές γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη.
Οι ασθενείς και οι καταναλωτές συμμετέχουν σε πολλές δραστηριότητες του ΕΜΑ, από την ανασκόπηση των πληροφοριών που ετοιμάζει ο ΕΜΑ για τα φάρμακα, μέχρι τη συμμετοχή τους στην προετοιμασία κατευθυντήριων γραμμών, τη συμμετοχή τους σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες και τη συμμετοχή τους στις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ.
Συμμετοχή των ασθενών στις ρυθμιστικές επιτροπές του ΕΜΑ
Μέχρι σήμερα, η εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας έχει ως αποτέλεσμα να συμμετέχουν οι ασθενείς σε τέσσερις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ: της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων (COMP), της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO), της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT) και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC). Οι ασθενείς εκπροσωπούνται επίσης στο διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ.
Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP)
Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP) περιλαμβάνει τρία μέλη που διορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και εκπροσωπούν οργανώσεις ασθενών από την πρώτη της συνεδρίαση τον Απρίλιο του 2000, με τριετή θητεία που μπορεί να ανανεωθεί.
Παιδιατρική επιτροπή (PDCO)
Η PDCO περιλαμβάνει στα μέλη της τρία μέλη και τρία αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και εκπροσωπούν ενώσεις ασθενών από τον Σεπτέμβριο του 2008, με τριετή θητεία που μπορεί να ανανεωθεί.
Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) περιλαμβάνει δύο μέλη και δύο αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και εκπροσωπούν ενώσεις ασθενών από τον Ιανουάριο του 2009, με τριετή θητεία που μπορεί να ανανεωθεί.
Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) περιλαμβάνει στα μέλη της ένα μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και εκπροσωπούν ενώσεις ασθενών από τον Ιούλιο του 2012, με τριετή θητεία που μπορεί να ανανεωθεί.
Ο ρόλος και η αξία των ασθενών ως μελών επιστημονικών επιτροπών
Οι ασθενείς που είναι μέλη των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ ενεργούν με τον ίδιο τρόπο όπως όλα τα άλλα μέλη. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι ασθενείς πολύ συχνά συμβάλλουν επιστημονικά στη συζήτηση. Η προστιθέμενη αξία της συμμετοχής των ασθενών και των καταναλωτών στις επιστημονικές επιτροπές είναι μια μοναδική και κρίσιμη συμβολή που βασίζεται στην πραγματική τους εμπειρία από την ασθένεια και το τρέχον θεραπευτικό περιβάλλον. Οι προσπάθειες του ασθενούς θα πρέπει να επικεντρωθούν στο να διασφαλιστεί ότι αυτή η μοναδική προοπτική εμπεριέχεται σε όλες τις δραστηριότητες και τα αποτελέσματα της επιτροπής.
Όλα τα μέλη της επιτροπής:
- Συμμετέχουν σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής και τα καθορισμένα καθήκοντα
- Διατηρούν την εμπιστευτικότητα, δηλώνουν τυχόν σύγκρουση συμφερόντων και τηρούν τον κώδικα δεοντολογίας του ΕΜΑ.
- Συμμετέχουν στις αποφάσεις των επιτροπών και έχουν ισότιμη δυνατότητα ψήφου. Τα αναπληρωματικά μέλη μπορούν να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και να συμβάλλουν στις εργασίες και τις συζητήσεις στο πλαίσιο των επιτροπών με ίσα δικαιώματα.
Περαιτέρω πόροι
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (2014). EMA/652164/2014 Annex II: Δραστηριότητες ΕΜΑ στις οποίες συμμετέχουν ασθενείς* και καταναλωτές. . Ανακτήθηκε στις 31 Αυγούστου, 2015 από τη διεύθυνση:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/12/WC500179568.pdf
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (2014). EMA/24913/2005 – rev. 2. Κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών που συμμετέχουν στις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).. Ανακτήθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου, 2015 από τη διεύθυνση:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/12/WC500018099.pdf
- Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (2013). EMA/272219/2013 Sixth annual report on the interaction with patient’s’ and consumers’ organisations (2012). Ανακτήθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου, 2015 από τη διεύθυνση:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/12/WC500018099.pdf
Συνημμένα
A2-5.08.1-v1.3