Gli studi clinici iniziali (di Fase I e Fase II) devono stabilire soprattutto che un prodotto medicinale sperimentale sia sicuro per gli esseri umani, oltre a mostrare che il...
Negli studi di Fase II, il prodotto medicinale sperimentale viene studiato riguardo alla sua efficacia (e sicurezza). Gli studi svolti sono generalmente studi terapeutici esploratori che cercano di scoprire...
Un esempio di partnership pubblica-privata (DevelopAKUre) composta da diversi gruppi internazionali nell'industria (Sobi), organizzazioni di pazienti (Società AKU e ALCAP), ospedali (Royal Liverpool, Ospedale Necker e Istituto nazionale delle...
Gli studi di Fase I sono di solito i primi studi di un farmaco condotti su esseri umani, noti come studi "first-in-human" (o anche "first-in-man"). Sono di solito studi...
GxP è un'abbreviazione per "generic good practice" ("buona pratica generica"), che fa riferimento alla serie di leggi, regolamenti e orientamenti che governano varie aree della ricerca, dello sviluppo, analisi,...
Il Dossier per lo sperimentatore è un insieme di dati clinici e non clinici relativi allo studio del farmaco in esseri umani: si tratta del documento singolo più esaustivo...
Un esempio riguardante l'esperienza personale di un paziente utilizzato come interfaccia tra sponsor e partecipanti a uno studio clinico. Si sta verificando sia nelle malattie rare con EURORDIS e...
Un esempio di pazienti coinvolti tramite pazienti e organizzazioni di pazienti che forniscono opinioni riguardo
al disegno di uno studio clinico relativo alla malattia di Cushing. Il consulto si è...
Un caso di coinvolgimento dei pazienti per il perfezionamento di un modulo di consenso informato tramite il feedback dei pazienti. I collaboratori di UCB hanno chiesto a pazienti con...
Un rapporto su un caso di coinvolgimento di pazienti relativo alla difesa dei diritti dei pazienti negli studi di Fase III HIV DUET per un innovativo regime di trattamento...
