I risultati di uno studio clinico sono riassunti in un modo codificato in una relazione sullo studio clinico (Clinical Study Report, CSR), tuttavia l'accesso ai CSR è generalmente limitato....
La ricerca medica sull'uomo viene svolta secondo rigorosi principi etici. Tali principi sono stati sviluppati nel corso del tempo, in reazione a vari eventi della storia umana, e continuano...
I risultati di uno studio clinico vengono analizzati statisticamente in termini demografici, di efficacia e di sicurezza. Diversi tipi di studi clinici possono garantire differenti interpretazioni dei risultati dello...
Gli studi clinici di fase I o studi di prova del meccanismo, esaminano la sicurezza di un farmaco in esseri umani. Questi studi vengono di solito condotti in volontari...
Gli studi clinici di fase II o studi di prova di concetto iniziano a esaminare l'effetto del farmaco sulla malattia target in esseri umani. Sono generalmente condotti in molteplici...
Gli studi clinici di Fase III o studi di conferma sono la conferma finale della sicurezza e dell'efficacia di un farmaco prima che possa essere lanciato sul mercato. Gli...
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle...
Le attività di gestione del ciclo di vita iniziano appena un farmaco riceve l'autorizzazione dalle autorità di regolamentazione. La ricerca sul medicinale prosegue al fine di raccogliere dati aggiuntivi...
Alcuni gruppi all'interno della popolazione generale di uno studio clinico possono richiedere uno studio dedicato a causa dei rischi, benefici o trattamenti particolari a loro associati.
Negli studi clinici, la statistica ha un ruolo importante nel prevenire errori, distorsioni e false inferenze. Questo articolo si occupa di alcuni concetti statistici chiave come il test d'ipotesi,...
