Al fine di ottenere l'approvazione per uno studio clinico, è necessario presentare una domanda di autorizzazione relativa a uno studio clinico agli enti di regolamentazione e a un Comitato...
I difensori dei diritti dei pazienti possono essere coinvolti nello sviluppo clinico iniziale tramite partnership e relazioni di lavoro con enti di regolamentazione, comitati etici, sperimentatori e industrie. Possono...
Gli studi clinici iniziali (di Fase I e Fase II) devono stabilire soprattutto che un prodotto medicinale sperimentale sia sicuro per gli esseri umani, oltre a mostrare che il...
Negli studi di Fase II, il prodotto medicinale sperimentale viene studiato riguardo alla sua efficacia (e sicurezza). Gli studi svolti sono generalmente studi terapeutici esploratori che cercano di scoprire...
Gli studi di Fase I sono di solito i primi studi di un farmaco condotti su esseri umani, noti come studi "first-in-human" (o anche "first-in-man"). Sono di solito studi...
GxP è un'abbreviazione per "generic good practice" ("buona pratica generica"), che fa riferimento alla serie di leggi, regolamenti e orientamenti che governano varie aree della ricerca, dello sviluppo, analisi,...
Il Dossier per lo sperimentatore è un insieme di dati clinici e non clinici relativi allo studio del farmaco in esseri umani: si tratta del documento singolo più esaustivo...
Un esempio di pazienti coinvolti tramite pazienti e organizzazioni di pazienti che forniscono opinioni riguardo
al disegno di uno studio clinico relativo alla malattia di Cushing. Il consulto si è...
È necessario presentare un piano di indagine pediatrica (PIP) al fine di supportare l'autorizzazione di un medicinale per l'uso nei bambini. Il PIP viene sottoposto a un processo di...
