Sono necessarie considerazioni speciali quando si prescrivono farmaci in popolazioni speciali, quali i bambini, gli anziani, le donne gravide e che allattano al seno, nonché i pazienti con compromissione...
Il processo di arruolamento negli studi clinici è strettamente regolamentato, così come il modo in cui gli sponsor pubblicizzano gli studi clinici ai possibili partecipanti. I pazienti sono sottoposti...
Il mascheramento è una procedura in cui una o più parti in causa in uno studio sono tenute all'oscuro dei trattamenti ricevuti dai partecipanti durante uno studio clinico.
Nello sviluppo di un farmaco pediatrico occorre tenere conto di speciali considerazioni, come i termini della ricerca, il disegno dello studio e questioni di carattere etico.
Lo sviluppo dei farmaci pediatrici richiede una pianificazione e un processo decisionale attenti. La legislazione dell'Unione Europea impone che lo sviluppo dei farmaci pediatrici avvenga in fase inziale nel...
Quando negli studi clinici sono incluse donne in età fertile, occorre adottare opportune precauzioni di sicurezza per evitare l'esposizione accidentale di un embrione o di un feto al farmaco...
Accurate considerazioni di vari fattori sono necessarie prima di passare degli studi non clinici agli studi clinici e di fissare la dose iniziale negli esseri umani.
I risultati di uno studio clinico sono riassunti in un modo codificato in una relazione sullo studio clinico (Clinical Study Report, CSR), tuttavia l'accesso ai CSR è generalmente limitato....
