Resultaten van klinische onderzoeken worden op een voorgeschreven manier vastgelegd in een klinisch onderzoeksverslag (CSR); inzage in het CSR is echter meestal beperkt. Samengevatte informatie van het CSR komt...
De waarde van de resultaten van een klinisch onderzoek wordt beoordeeld in het licht van het ontwerp, de deelnemers, de waargenomen effecten ervan en van bestaande medische kennis.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt uitgevoerd volgens strikte ethische principes. Deze principes hebben in de loop van de tijd vorm gekregen, in reactie op verschillende gebeurtenissen in onze geschiedenis,...
De resultaten van het klinische onderzoek worden statistisch geanalyseerd in termen van demografische gegevens, werkzaamheid en veiligheid Verschillende typen klinische onderzoeken kunnen verschillende interpretaties van de onderzoeksresultaten opleveren.
In klinische onderzoeken in Fase II, of ‘proof of concept’-onderzoeken, wordt begonnen met het testen van het effect van een geneesmiddel op de doelziekte bij mensen. Deze onderzoeken worden...
Fase I-klinische onderzoeken, of ‘proof of mechanism’-onderzoeken, toetsen de veiligheid van een geneesmiddel bij mensen. Deze onderzoeken worden meestal uitgevoerd bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Voor sommige groepen binnen de algehele populatie van een klinisch onderzoek kan een speciaal onderzoek noodzakelijk zijn, vanwege de specifieke risico’s, voordelen of behandelingsvereisten voor deze groepen
Klinische onderzoeken in fase III, zogeheten bevestigingsonderzoeken, zijn de laatste bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voordat deze in de handel mag worden gebracht. Fase III-onderzoeken...
Na de klinische onderzoeken in fase III wordt alle informatie over een geneesmiddel verzameld en geordend volgens een vooraf vastgestelde structuur (een dossier), en dit wordt vervolgens ingediend bij...
We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat onze site zo soepel mogelijk draait. Als je doorgaat met het gebruiken van deze site, gaan we er vanuit dat je ermee instemt.OkPrivacy policy
