Het verzamelen van gegevens bij klinische onderzoeken kan op verschillende manieren plaatsvinden, bijvoorbeeld elektronische methoden en patiëntgemelde uitkomsten (PRO’s). Alle vormen van gegevensverzameling moeten voldoen aan richtlijnen van ‘good...
Farmacologie is de wetenschap die onderzoekt hoe een geneesmiddel werkt, hoe het lichaam erop reageert en welke veranderingen in de loop van de tijd optreden. De farmacologie wordt onderverdeeld...
Bij het voorschrijven van geneesmiddelen voor speciale populaties, zoals kinderen, ouderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, moeten voorzorgen worden genomen.
De procedure van opname in klinische onderzoeken is zorgvuldig gereguleerd, evenals de manier waarop sponsors adverteren voor klinische onderzoeken bij mogelijke deelnemers. Patiënten worden gescreend en moeten geïnformeerde toestemming...
Wanneer vrouwen die zwanger kunnen worden in klinische onderzoeken worden opgenomen, moeten er voorzorgsmaatregelen worden genomen om onbedoelde blootstelling van een embryo of foetus aan het kandidaat-geneesmiddel te voorkomen...
Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen pediatrisch gebruik moeten speciale overwegingen in aanmerking worden genomen, onder meer ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek, onderzoeksopzet en ethische kwesties.
De ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen vereist een zorgvuldige planning en besluitvorming. Volgens de wetgeving in de EU moet de ontwikkeling van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik al vroeg in...
Blindering is een procedure waarbij een of meer partijen in een onderzoek niet weten welke behandelingen deelnemers hebben gekregen tijdens een klinisch onderzoek.
