Um eine klinische Studie genehmigt zu bekommen, muss der Antrag den Behörden und einer Ethikkommission vorgelegt werden, die den Prüfplan beurteilen und eine positive oder negative Stellungnahme abgeben. Damit...
Patientenvertreter können in die frühe klinische Entwicklung durch Partnerschaften und Arbeitsbeziehungen mit Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Prüfärzten und der Industrie einbezogen werden. Sie können Beiträge leisten und spielen eine wichtige Rolle...
Frühe klinische Studien (Phase I und II) müssen vor allem zeigen, dass ein Prüfpräparat für den Menschen sicher ist, sowie, dass das Arzneimittel gegen die beabsichtigte Erkrankung oder einen...
In Phase-II-Studien wird das Prüfpräparat auf Wirksamkeit (und Sicherheit) getestet. Die durchgeführten Studien sind in der Regel therapeutische explorativen Studien mit dem Ziel, herauszufinden, ob mit dem Arzneimittel die...
Phase-I-Studien sind in der Regel die ersten, am Menschen durchgeführten Studien zu einem Arzneimittel – auch bekannt als 'First-in-human'-Studien. Dies sind typischerweise am Menschen durchgeführte Pharmakologiestudien mit dem Arzneimittel,...
Frühe klinische Entwicklung bezieht sich im Allgemeinen auf die ersten, mit einem Arzneimittel am Menschen durchgeführten Studien – auch bekannt als Phase-I und Phase-II-Studien. Im Mittelpunkt der Studien in...
GxP ist eine Abkürzung für allgemeine gute Praxis, die sich auf die Reihe von Gesetzen, Vorschriften und Leitlinien bezieht, die verschiedene Bereiche der Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und den...
Die Prüfarztbroschüre ist eine Zusammenstellung für die Studie am Menschen relevanter, nicht-klinischer und klinischer Daten; sie ist das umfangreichste Dokument, welches die Informationen zu einem Prüfpräparat zusammenfasst.
Ein Beispiel für Patientenbeteiligung durch Input von Patienten und Patientenorganisationen
für das Design einer klinischen Studie zum Cushing-Syndrom. Die Beratung fand zwischen Novartis und Krankenschwestern/-pflegern verschiedener Teams (USA, Kanada und...
