Risicocommunicatie is een wederzijdse informatie-uitwisseling over de risico’s en voordelen van een geneesmiddel. Patiënten, bedrijven en gezondheidsautoriteiten moeten alle een belangrijke rol spelen bij risicocommunicatie en -management.
Voordat een geneeskundig product in de handel kan worden gebracht en verkocht, moet een handelsvergunning worden verkregen van de relevante bevoegde nationale autoriteiten. Voor de aanvraagprocedure voor een handelsvergunning...
EudraVigilance is een informatiesysteem op internet van de EU. Het is opgezet voor het beheer van gegevens afkomstig uit veiligheidsrapportages die door het Europees Geneesmiddelenbureau EMA zijn opgesteld en...
Informatie over geneeskundige producten wordt op verschillende, nauwkeurig gereguleerde manieren aan patiënten en zorgverleners aangeboden. Hieronder vallen etikettering, bijsluiters en de samenvatting van de productkenmerken.
Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is de praktijk van het opsporen van, inzicht verkrijgen in en het voorkomen van bijwerkingen of een ander probleem gerelateerd aan geneesmiddelen.
Risicomanagement is belangrijk bij geneesmiddelenontwikkeling en geneesmiddelenbewaking om crisissituaties en schadelijke gevolgen te vermijden. Er zijn diverse soorten risico’s; strategieën voor risicomanagement moeten deze beoordelen en minimaliseren, en afwegen...
De waarde van de resultaten van een klinisch onderzoek wordt beoordeeld in het licht van het ontwerp, de deelnemers, de waargenomen effecten ervan en van bestaande medische kennis.
Na de klinische onderzoeken in fase III wordt alle informatie over een geneesmiddel verzameld en geordend volgens een vooraf vastgestelde structuur (een dossier), en dit wordt vervolgens ingediend bij...
‘Life-cycle management’ begint zodra een geneesmiddel wordt goedgekeurd door de toezichthoudende instanties. Onderzoek naar het geneesmiddel gaat door om aanvullende gegevens over veiligheid te verzamelen en om te bestuderen...
Bij geneesmiddelen moeten werkzaamheid en veiligheid in evenwicht zijn, net als voordelen en risico’s. De werkzaamheid en veiligheid van een geneeskundig product worden grondig getest gedurende de ontwikkeling en...
