Aktiviteter för livscykelhantering påbörjas så snart som ett läkemedel får ett godkännande från tillsynsmyndigheterna.Forskning på läkemedlet fortsätter för att samla in ytterligare data om säkerhet och undersöka andra möjliga...
Efter kliniska fas III-studier samlas all information om ett läkemedel in och ordnas i ett förutbestämt format (en dossier), som sedan lämnas in till tillsynsmyndigheterna.Tillsynsmyndigheterna bestämmer sedan om läkemedlet får...
EudraVigilance är ett webbaserat informationssystem inom EU som är utformat för att hantera säkerhetsrapportdata som skapats av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och innehåller biverkningsrapporter för läkemedel som godkänts i EU.
Läkemedel måste balanseras mellan effekt och säkerhet samt nytta och risker.Effekten och säkerheten för en läkemedelsprodukt testas noga medan den utvecklas och övervakas noga efter att produkten har släppts...
Innan en läkemedelsprodukt får marknadsföras och säljas måste ett godkännande för försäljning erhållas från tillämpliga nationella behöriga myndigheter.Processen för ansökan om godkännande för försäljning kan följa en av två...
Riskkommunikation är ett tvåvägsutbyte av information om ett läkemedels nytta/risk.Både patienter, företag och hälsovårdsmyndigheter spelar viktiga roller inom kommunikation och hantering av risker.
Information om läkemedelsprodukter tillhandahålls för patienter och vårdgivare på olika noggrant reglerade sätt. Den innefattar märkning på förpackningen, bipacksedel och produktresumé.
Riskhantering är viktigt vid läkemedelsutveckling och säkerhetsövervakning för att förhindra krissituationer och skadliga konsekvenser.Det finns olika typer av risker. Riskhanteringsstrategier ska användas för att bedöma och minimera dessa, samt...
