La comunicazione del rischio è uno scambio di informazioni bidirezionale sui rischi e i benefici di un farmaco. I pazienti, le aziende e le autorità sanitarie svolgono tutti ruoli...
Prima che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato e venduto, è necessario che ottenga un'autorizzazione da parte delle rispettive autorità nazionali competenti. Il processo relativo alla richiesta...
EudraVigilance è un sistema informativo via web dell'Unione europea (UE), progettato per gestire i dati relativi ai rapporti sulla sicurezza creati dall'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency,...
Le informazioni sui farmaci vengono fornite ai pazienti e agli operatori sanitari in maniere diverse, attentamente regolamentate, che includono l'etichettatura delle confezioni, i foglietti illustrativi e il riassunto delle...
La gestione del rischio è importante nello sviluppo dei farmaci e nella farmacovigilanza per evitare situazioni di crisi e conseguenze dannose. Esistono vari tipi di rischi; le strategie di...
Il valore dei risultati di uno studio cinico è valutato alla luce del disegno, dei partecipanti, degli effetti osservati e delle conoscenze mediche precedenti.
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle...
Le attività di gestione del ciclo di vita iniziano appena un farmaco riceve l'autorizzazione dalle autorità di regolamentazione. La ricerca sul medicinale prosegue al fine di raccogliere dati aggiuntivi...
I farmaci devono presentare un equilibrio tra efficacia e sicurezza, benefici e rischi. L'efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale vengono analizzate nel corso di tutto il suo...
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