La communication du risque est un échange bilatéral sur les risques et bénéfices d’un médicament. Les patients, les sociétés et les autorités de santé jouent tous un rôle important...
Pour qu’un produit pharmaceutique puisse être commercialisé et vendu, il convient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès des autorités compétentes nationales. Il existe deux types de...
EudraVigilance est un système d’information de l’UE basé sur le Web, conçu pour gérer les données de rapports de sécurité créées par l´Agence européenne des médicaments (EMA) et contenant...
Des informations sur les produits pharmaceutiques sont fournies aux patients et aux prestataires de soins de façons diverses et rigoureusement réglementées, notamment par l'étiquetage des emballages, la notice et...
La pharmacovigilance est l'activité qui consiste à détecter, expliquer et prévenir les événements indésirables ou tout autre problème liés à l'utilisation des médicaments.
La gestion des risques est importante dans le développement des médicaments et la pharmacovigilance afin d'éviter des situations critiques et des conséquences néfastes. Il existe plusieurs sortes de risques ;...
La valeur des résultats de l'essai clinique est évaluée à la lumière de sa conception, de ses participants, des effets observés et des connaissances médicales antérieures.
Après les études cliniques de phase III, toutes les informations qui concernent un médicament sont recueillies et organisées selon un format prédéfini (dossier) qui est alors soumis aux autorités réglementaires....
Les activités de gestion du cycle de vie commencent dès l'obtention de l'AMM accordée par les autorités réglementaires. La recherche sur le médicament continue afin de rassembler des données...
Les médicaments doivent avoir un rapport efficacité/sécurité (bénéfices/risques) équilibré. L'efficacité et la sécurité d'un médicament sont rigoureusement testées pendant son développement et font l'objet d'un suivi strict après la...
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