In klinische onderzoeken in Fase II, of ‘proof of concept’-onderzoeken, wordt begonnen met het testen van het effect van een geneesmiddel op de doelziekte bij mensen. Deze onderzoeken worden...
Fase I-klinische onderzoeken, of ‘proof of mechanism’-onderzoeken, toetsen de veiligheid van een geneesmiddel bij mensen. Deze onderzoeken worden meestal uitgevoerd bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Klinische onderzoeken in fase III, zogeheten bevestigingsonderzoeken, zijn de laatste bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voordat deze in de handel mag worden gebracht. Fase III-onderzoeken...
Na de klinische onderzoeken in fase III wordt alle informatie over een geneesmiddel verzameld en geordend volgens een vooraf vastgestelde structuur (een dossier), en dit wordt vervolgens ingediend bij...
