販売承認 医薬品の研究開発 医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。 続きを読む »
臨床研究の概要 医薬品の研究開発 James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介 続きを読む »
バイオマーカー 医薬品の研究開発 生物学的指標 (バイオマーカー) は、生物学的過程、疾病過程、治療に対する反応を測るために医学的研究で使用される指標です。バイオマーカーの使用は、医薬品開発プロセスの改善や、個々の患者に合わせた治療の個別化に役立ちます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 3 および 4:分子またはリードの選択 医薬品の研究開発 リード生成では、標的に対する相互作用について多数の分子を試験します。場合によっては、標的に対する効果を改善する目的で、このような分子を変更または最適化する必要があります。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 5:非臨床安全性試験 医薬品の研究開発 医薬品の発見および開発プロセスの非臨床安全性試験のステップでは、ヒトでの試験を許容できる安全性が確保されているかどうかを判断するため、被験動物を使った分子の安全性試験を実施します。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 6:第 I 相 – 作用機序実証試験 医薬品の研究開発 第 I 相臨床試験、つまり作用機序実証試験では、ヒトにおける医薬品の安全性を試験します。通常、これらの試験は健康なボランティアを対象として実施されます。 続きを読む »
