Κατηγορία - Ρυθμιστικές Υποθέσεις

Επίδειξη 16 αποτελεσμάτων 

Επιτροπές δεοντολογίας σε θέματα έρευνας

Οι Επιτροπές δεοντολογίας σε θέματα έρευνας αξιολογούν τη δεοντολογική αποδεκτότητα της έρευνας πριν από την εγγραφή των συμμετεχόντων σε μια μελέτη. Οι Επιτροπές δεοντολογίας σε θέματα έρευνας υπόκεινται σε...

Διαβάστε περισσότερα »

Παιδιατρική: Πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας

Για να υποστηριχθεί η έγκριση ενός φαρμάκου για χρήση σε παιδιά πρέπει να υποβληθεί ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (PIP). Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας υποβάλλεται σε διαδικασία ελέγχου και διασφαλίζει...

Διαβάστε περισσότερα »

Πώς ρυθμίζονται τα φάρμακα;

Ένα φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έως ότου η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας (MA) για το εν λόγω φάρμακο από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή....

Διαβάστε περισσότερα »

Ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρώπη

Ο κανονισμός για τα φάρμακα αποτελεί τη βάση για να διασφαλιστεί ότι στην αγορά διατίθενται μόνο φάρμακα υψηλής ποιότητας. Στην Ευρώπη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει νομοθεσία υψηλού επιπέδου με...

Διαβάστε περισσότερα »

Συμμετέχοντες ασθενείς – Duchenne Parent Project

Μια αναφορά περίπτωσης συμμετεχόντων ασθενών σχετικά με τον οργανισμό Duchenne Parent Project που συνεργάζεται με την ακαδημαϊκή κοινότητα και τη βιομηχανία για την εξεύρεση μιας θεραπείας/αγωγής για τη μυϊκή...

Διαβάστε περισσότερα »

Αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας

Απώτερος στόχος της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων είναι η έγκριση για την εμπορία του νέου φαρμάκου - η άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος όλων των σταδίων...

Διαβάστε περισσότερα »

Ορθή πρακτική (GxP)

GxP είναι η συντομογραφία της γενικής ορθής πρακτικής, η οποία αναφέρεται στη σειρά των νόμων, κανονισμών και οδηγιών που διέπουν διάφορους τομείς της έρευνας, της ανάπτυξης, της δοκιμής, της...

Διαβάστε περισσότερα »

Έγκριση κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη

Για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, πρέπει να υποβληθεί μια αίτηση για κλινική δοκιμή στους σχετικούς ρυθμιστικούς φορείς και σε μια επιτροπή δεοντολογίας σε θέματα έρευνας, η οποία εξετάζει...

Διαβάστε περισσότερα »

Σχετικές ετικέτες

Search