Υπάρχουν διάφοροι τύποι μη κλινικών μελετών, καθένας από τους οποίους έχει τους δικούς του στόχους και συγκεκριμένες απαιτήσεις για την ολοκλήρωσή τους.
Οι μη κλινικές μελέτες μπορούν να διεξαχθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος, θέτοντας σε δοκιμασία την ένωση εκτός ανθρώπων. Οι μη κλινικές μελέτες...
Οι Επιτροπές δεοντολογίας σε θέματα έρευνας αξιολογούν τη δεοντολογική αποδεκτότητα της έρευνας πριν από την εγγραφή των συμμετεχόντων σε μια μελέτη. Οι Επιτροπές δεοντολογίας σε θέματα έρευνας υπόκεινται σε...
Για να υποστηριχθεί η έγκριση ενός φαρμάκου για χρήση σε παιδιά πρέπει να υποβληθεί ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (PIP). Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας υποβάλλεται σε διαδικασία ελέγχου και διασφαλίζει...
Ένα φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έως ότου η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας (MA) για το εν λόγω φάρμακο από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή....
Ο κανονισμός για τα φάρμακα αποτελεί τη βάση για να διασφαλιστεί ότι στην αγορά διατίθενται μόνο φάρμακα υψηλής ποιότητας. Στην Ευρώπη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει νομοθεσία υψηλού επιπέδου με...
Μια αναφορά περίπτωσης συμμετεχόντων ασθενών σχετικά με τον οργανισμό Duchenne Parent Project που συνεργάζεται με την ακαδημαϊκή κοινότητα και τη βιομηχανία για την εξεύρεση μιας θεραπείας/αγωγής για τη μυϊκή...
Απώτερος στόχος της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων είναι η έγκριση για την εμπορία του νέου φαρμάκου - η άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος όλων των σταδίων...
GxP είναι η συντομογραφία της γενικής ορθής πρακτικής, η οποία αναφέρεται στη σειρά των νόμων, κανονισμών και οδηγιών που διέπουν διάφορους τομείς της έρευνας, της ανάπτυξης, της δοκιμής, της...
Για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, πρέπει να υποβληθεί μια αίτηση για κλινική δοκιμή στους σχετικούς ρυθμιστικούς φορείς και σε μια επιτροπή δεοντολογίας σε θέματα έρευνας, η οποία εξετάζει...
