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EudraVigilance

EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。

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ワクチン

ワクチンは、疾患の原因となる微生物の改変版から開発された生物学的製剤です。ワクチンは通常、疾患の予防または治療に取り組む際に、特定疾患に対する免疫を高めたり、あるいは保持したりします。

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販売承認

医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。

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試験中の決定:盲検解除および終了

「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。

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非臨床試験の予測価値

非臨床試験のデータは医薬品開発プロセスにおいて予測因子および意思決定ツールとして重要です。医薬品が健康なボランティアに投与可能となる前に、適切で十分な非臨床試験結果が必要とされ、医薬品が市場で市販可能となる前に非臨床データの綿密な審査が実施されます。

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欧州での治験の承認

治験の承認を得るには、治験申請を規制当局および研究倫理委員会に提出し、治験実施計画書を審査してもらい、肯定的または否定的な意見を得る必要があります。これにより、この臨床研究が、欧州において医薬品規制調和国際会議によって定義された各種の規制、指令、およびガイドラインに準拠して実施されることを保証します。このガイドラインは国際的な品質基準であり、治験責任医師、モニター、試験依頼者、倫理委員会など、治験の実施に携わる参加者全員の責任および期待される役割について規定しています。

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François Houÿez 氏へのインタビュー

[vimeo id=195269296 インタビュー記載 François です。51歳です。欧州にある希少疾病のための EURORDIS という組織に勤めています。そこでの主な役割は、医薬品の開発、研究、評価のさまざまな手順に対応している患者の支援、ニーズの測定、すべての利害関係団体との交渉や対話方法習得の助言です。 たとえば、患者が治験について企業と話し合う方法がわからないときに、企業が彼らの疾患の医薬品開発に着手するのを聞いた場合、私たちが企業と患者の話し合いを企画します。初めに議論できる内容とその方法を患者にすべて説明した後に、患者を同伴し、企業やときには公的スポンサーとの話し合いをまとめます。それが 1 つの方法で、私たちは開発の間ずっと、同伴し、継続し、助言します。 もう 1 つの方法、これも重要なのですが、CHNP という医薬品を承認する委員会が患者と相談の必要がある際に、またアイディアを助言します。CHMP が直接患者に相談すると決めるのは、特に否定的な意見を受ける可能性があるときです。このような患者は、どのような手順 […]

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Dániel Végh 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Dániel Végh と申します。ハンガリー出身で、ハンガリーだけでなく、欧州そして世界の糖尿病患者の代表としてここにいます。私の役割は、他の糖尿病患者に役立ちそうなこの EUPATI トレーニング プログラムの情報を集めることです。また患者の日常生活に役立つどのような選択肢や機会が存在し、参加できるかについて彼らに教えるのを助けたいと思います。つまり、患者代表の私たちは先駆者として活動しています。情報、協力関係、教育的な要素の発見に努めています。そして、それらの情報を国に持ち帰り、同僚、患者の同僚、糖尿病の他の患者、それから医師と一般の人々と共有します。 私は 7 年前に糖尿病と診断されました。大学生の時でした。試験で忙しく、いろいろと本当に複雑でした。試験期間だったこともありそれが通常でした。何年も注射をし、血糖値を測定した後、私は他の患者と出会い、普段の生活の中で糖尿病にどう対処しているか、彼らの話を聞くことに非常に興味がわいてきました。どうやって、どの集まりに参加できるか、ハンガリーで活動しているコミュニ […]

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